AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15042/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Plerixafor MSN 20 mg/ml soluţie injectabilă Plerixafor INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plerixafor MSN 20 mg/ml soluţie injectabilă Plerixafor 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare ml conţine plerixafor 20 mg. Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 flacon 24 mg/1,2 ml 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Utilizare subcutanată Numai pentru utilizare unică 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000 Malta 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15042/2023/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15042/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Plerixafor MSN 20 mg/ml soluţie injectabilă Plerixafor MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE 1. ADMINISTRARE Plerixafor MSN 20 mg/ml soluţie injectabilă Plerixafor Utilizare subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 24 mg/1,2 ml 6. ALTE INFORMAŢII 3