AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15043/2023/01-02-03 15044/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefepimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefepimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă cefepimă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefepimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefepimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă cefepimă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine diclorhidrat de cefepimă monohidrat 1,19 g echivalent cu cefepimă 1 g. Fiecare flacon conţine diclorhidrat de cefepimă monohidrat 2,38 g echivalent cu cefepimă 2 g 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține arginină. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 1 flacon 10 flacoane 25 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Injecție intravenoasă sau intramusculară după reconstituire sau perfuzie intravenoasă după diluare. Injecție intravenoasă după reconstituire sau perfuzie intravenoasă după diluare. Doar pentru o singură utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pentru termenul de valabilitate și condițiile de păstrare după reconstituire, vă rugăm să consultați prospectul. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ljubljana Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15043/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon 15043/2023/02 – ambalaj cu 10 flacoane 15043/2023/03 – ambalaj cu 25 flacoane 15044/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon 15044/2023/02 – ambalaj cu 10 flacoane 15044/2023/03 – ambalaj cu 25 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Se acceptă justificarea pentru neincluderea Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15043/2023/01-02-03 15044/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefepimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefepimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă cefepimă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefepimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefepimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă cefepimă Administrare I.V. sau I.M, Administrare I.V. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONȚINUTUL ÎN GREUTATE, ÎN VOLUM SAU ÎN UNITĂȚI 1 g 2 g 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 4