AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7374/2015/01-20                                                            Anexa 3                                                                                                                                            
                                                                                 7375/2015/01-20  
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Amoxiplus 500 mg/125 mg comprimate filmate 
Amoxiplus 875 mg/125 mg comprimate filmate 
(Amoxicilină/Acid clavulanic) 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Amoxiplus 500 mg/125 mg comprimate filmate 
Amoxiplus 875 mg/125 mg comprimate filmate 

Amoxicilină/acid clavulanic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid 
clavulanic 125 mg sub formă de clavulanat de potasiu. 
Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină 875 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid 
clavulanic 125 mg sub formă de clavulanat de potasiu. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat filmat 

4 comprimate filmate 
5 comprimate filmate 
6 comprimate filmate 
7 comprimate filmate 
8 comprimate filmate 
10 comprimate filmate 
12 comprimate filmate 
14 comprimate filmate 
15 comprimate filmate 
16 comprimate filmate 
20 comprimate filmate 
21 comprimate filmate 
25 comprimate filmate 
30 comprimate filmate 
35 comprimate filmate 
40 comprimate filmate 
50 comprimate filmate 
100 comprimate filmate 

1 

 
      
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
500 comprimate filmate 
24 comprimate filmate 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Conţine penicilină 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România  

{Logo Antibiotice} 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

[Amoxiplus 500mg/125mg comprimate filmate] 
4 comprimate filmate: 7374/2015/01 
5 comprimate filmate: 7374/2015/02 
6 comprimate filmate: 7374/2015/03 
7 comprimate filmate: 7374/2015/04 
8 comprimate filmate: 7374/2015/05 
10 comprimate filmate: 7374/2015/06 
12 comprimate filmate: 7374/2015/07 
14 comprimate filmate: 7374/2015/08 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15 comprimate filmate: 7374/2015/09 
16 comprimate filmate: 7374/2015/10 

20 comprimate filmate: 7374/2015/11 
21 comprimate filmate: 7374/2015/12 
25 comprimate filmate: 7374/2015/13 
30 comprimate filmate: 7374/2015/14 
35 comprimate filmate: 7374/2015/15 
40 comprimate filmate: 7374/2015/16 
50 comprimate filmate: 7374/2015/17 
100 comprimate filmate: 7374/2015/18 
500 comprimate filmate: 7374/2015/19 
24 comprimate filmate: 7374/2015/20 

[Amoxiplus 875mg/125mg comprimate filmate] 
4 comprimate filmate: 7375/2015/01 
5 comprimate filmate: 7375/2015/02 
6 comprimate filmate: 7375/2015/03 
7 comprimate filmate: 7375/2015/04 
8 comprimate filmate: 7375/2015/05 
10 comprimate filmate: 7375/2015/06 
12 comprimate filmate: 7375/2015/07 
14 comprimate filmate: 7375/2015/08 
15 comprimate filmate: 7375/2015/09 
16 comprimate filmate: 7375/2015/10 
20 comprimate filmate: 7375/2015/11 
21 comprimate filmate: 7375/2015/12 
25 comprimate filmate: 7375/2015/13 
30 comprimate filmate: 7375/2015/14 
35 comprimate filmate: 7375/2015/15 
40 comprimate filmate: 7375/2015/16 
50 comprimate filmate: 7375/2015/17 
100 comprimate filmate: 7375/2015/18 
500 comprimate filmate: 7375/2015/19 
24 comprimate filmate: 7375/2015/20 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- PRF  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Amoxiplus 500 mg/125 mg 
Amoxiplus 875 mg/125 mg 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D 

<Cod de bare 2D care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament]  
SN: {număr} [număr de serie]  
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7374/2015/01-20                                                           Anexa 3 
         7375/2015/01-20  
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Amoxiplus 500 mg/125 mg comprimate filmate 
Amoxiplus 875 mg/125 mg comprimate filmate 
(Amoxicilină/Acid clavulanic) 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Amoxiplus 500 mg/125 mg comprimate filmate 
Amoxiplus 875 mg/125 mg comprimate filmate 

Amoxicilină/acid clavulanic 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Logo Antibiotice} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

5