AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15150/2023/01-02 Anexa 3 15151/2023/01-02-03 Informații privind etichetarea Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic ketoprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU PLICURI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic ketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic conţine ketoprofen 25 mg, echivalent cu lizinat de ketoprofen 40 mg. Fiecare plic cu două compartimente conţine ketoprofen 50 mg, echivalent cu lizinat de ketoprofen 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule pentru soluţie orală în plic Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic 12 plicuri 15 plicuri Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic 6 plicuri cu două compartimente 8 plicuri cu două compartimente 10 plicuri cu două compartimente 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic 15150/2023/01 – ambalaj cu 12 plicuri 15150/2023/02 – ambalaj cu 15 plicuri Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic 15151/2023/01 – ambalaj cu 6 plicuri cu două compartimente 15151/2023/02 – ambalaj cu 8 plicuri cu două compartimente 15151/2023/03 – ambalaj cu 10 plicuri cu două compartimente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic și Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic se utilizează pentru: tratamentul simptomatic şi de scurtă durată al durerilor uşoare până la moderate, cum sunt: • • • • dureri de cap dureri de dinţi dureri menstruale dureri după entorse și luxaţii minore Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic Adulţi şi adolescenţi peste 16 ani: un plic, de 1-3 ori pe zi Se dizolvă conţinutul unui plic în jumătate de pahar cu apă (50 ml). Se amestecă bine timp de aproximativ 30 de secunde. Soluţia se bea imediat după preparare, în timpul mesei. Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic Adulţi şi adolescenţi peste 16 ani: jumătate din plicul cu două compartimente (un compartiment), de până la trei ori pe zi, sau un plic cu două compartimente întreg, de 1-2 ori pe zi. Se dizolvă conţinutul unui plic cu două compartimente întreg într-un pahar cu apă (100 ml) sau conţinutul a jumătate de plic (un compartiment) în jumătate de pahar cu apă (50 ml). Se amestecă bine timp de aproximativ 30 de secunde. Soluţia se bea imediat după preparare, în timpul mesei. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ketifexin 25 mg Ketifexin 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15150/2023/01-02 Anexa 3 15151/2023/01-02-03 Informații privind etichetarea Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic ketoprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC DIN HÂRTIE/PE/AL 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic ketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic conţine ketoprofen 25 mg, echivalent cu lizinat de ketoprofen 40 mg. Fiecare plic cu două compartimente conţine ketoprofen 50 mg, echivalent cu lizinat de ketoprofen 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Plic cu granule pentru soluţie orală 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 4 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic 15150/2023/01 – ambalaj cu 12 plicuri 15150/2023/02 – ambalaj cu 15 plicuri Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic 15151/2023/01 – ambalaj cu 6 plicuri cu două compartimente 15151/2023/02 – ambalaj cu 8 plicuri cu două compartimente 15151/2023/03 – ambalaj cu 10 plicuri cu două compartimente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic Pentru dureri uşoare până la moderate Pentru adulţi şi adolescenţi peste 16 ani Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic Pentru dureri uşoare până la moderate Pentru adulţi şi adolescenţi peste 16 ani A se citi prospectul înainte de utilizare. 5 [Plic cu două compartimente] Doză întreagă Jumătate de doză 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6