1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13958/2021/01-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ETICHETARE ARMONIZATĂ, TEXT COMPLET/SIMPLIFICAT Textul care poate fi omis pentru varianta simplificată a ambalajului este marcat in gri inchis Textul care poate fi omis în ambele cazuri (etichetare completă/simplificată) este marcat în gri deschis. Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml soluție injectabilă conține sugammadex 100 mg (sub formă de sugammadex sodic). Fiecare flacon de 2 ml conține sugammadex 200 mg (sub formă de sugammadex sodic). 200 mg/2 ml Fiecare flacon de 5 ml conține sugammadex 500 mg (sub formă de sugammadex sodic). 500 mg/5 ml 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 200 mg/2 ml 2 1 sau 10 flacoane 500 mg/5 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului după prima deschidere și după diluare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice porțiune din soluția neutilizată trebuie aruncată. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13958/2021/01 – ambalaj cu 10 flacoane a 2 ml 13958/2021/02 – ambalaj cu 10 flacoane a 5 ml 13958/2021/03 – ambalaj cu 1 flacon a 5 ml 3 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} [Se va completa la nivel național] 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13958/2021/01-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex IV 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg / 2 ml 500 mg / 5 ml 6. ALTE INFORMAȚII