AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6451/2014/01-12 NR. 6452/2014/01-12 NR. 6453/2014/01-12 NR. 6454/2014/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fentanyl TTS Sandoz 25 µg/h plasture transdermic Fentanyl TTS Sandoz 50 µg/h plasture transdermic Fentanyl TTS Sandoz 75 µg/h plasture transdermic Fentanyl TTS Sandoz 100 µg/h plasture transdermic fentanil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU PLICURI PETP/ALU/PE ETICHETĂ PENTRU PLICURI PETP/ALU/PE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl TTS Sandoz 25 µg/h plasture transdermic Fentanyl TTS Sandoz 50 µg/h plasture transdermic Fentanyl TTS Sandoz 75 µg/h plasture transdermic Fentanyl TTS Sandoz 100 µg/h plasture transdermic fentanil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plasture eliberează 25 micrograme fentanil/oră. Fiecare plasture de 10,5 cm² conține 4,2 mg fentanil. Fiecare plasture eliberează 50 micrograme fentanil/oră. Fiecare plasture de 21 cm² conține 8,4 mg fentanil. Fiecare plasture eliberează 75 micrograme fentanil/oră. Fiecare plasture de 31,5 cm² conține 12,6 mg fentanil. Fiecare plasture eliberează 100 micrograme fentanil/oră. Fiecare plasture de 42 cm² conține 16,8 mg fentanil. 3. LISTA DE EXCIPIENŢI Folie protectoare: Folie din tereftalat de polietilenă siliconată Matrice auto-adezivă: Copolimer acrilic-vinilacetat Folie de susţinere: Folie din tereftalat de polietilenă Cerneală de tipărire 1 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 plasture transdermic Doar pentru cutie: 2 plasturi transdermici 3 plasturi transdermici 4 plasturi transdermici 5 plasturi transdermici 7 plasturi transdermici 8 plasturi transdermici 10 plasturi transdermici 14 plasturi transdermici 16 plasturi transdermici 20 plasturi transdermici Ambalaj de uz spitalicesc cu 5 plasturi transdermici 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare transdermică. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pliați de-a lungul liniei roșii și deschideți plicul în direcția săgeții (trageți încet și constant). 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.) ! Pentru cutie și dacă spațiul permite, pentru etichetă Utilizarea accidentală sau ingestia poate fi letală. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 2 A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Împachetaţi plasturii utilizaţi şi aruncaţi-i în siguranță sau returnaţi-i la farmacie. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fentanyl TTS Sandoz 25 μg/h plasture transdermic 6451/2014/01-ambalaj cu 1 plasture transdermic 6451/2014/02-ambalaj cu 2 plasturi transdermici 6451/2014/03-ambalaj cu 3 plasturi transdermici 6451/2014/04-ambalaj cu 4 plasturi transdermici 6451/2014/05-ambalaj cu 5 plasturi transdermici 6451/2014/06-ambalaj cu 7 plasturi transdermici 6451/2014/07-ambalaj cu 8 plasturi transdermici 6451/2014/08-ambalaj cu 10 plasturi transdermici 6451/2014/09-ambalaj cu 14 plasturi transdermici 6451/2014/10-ambalaj cu 16 plasturi transdermici 6451/2014/11-ambalaj cu 20 plasturi transdermici 6451/2014/12-ambalaj de uz spitalicesc cu 5 plasturi transdermici Fentanyl TTS Sandoz 50 μg/h plasture transdermic 6452/2014/01-ambalaj cu 1 plasture transdermic 6452/2014/02-ambalaj cu 2 plasturi transdermici 6452/2014/03-ambalaj cu 3 plasturi transdermici 6452/2014/04-ambalaj cu 4 plasturi transdermici 6452/2014/05-ambalaj cu 5 plasturi transdermici 6452/2014/06-ambalaj cu 7 plasturi transdermici 6452/2014/07-ambalaj cu 8 plasturi transdermici 6452/2014/08-ambalaj cu 10 plasturi transdermici 6452/2014/09-ambalaj cu 14 plasturi transdermici 6452/2014/10-ambalaj cu 16 plasturi transdermici 6452/2014/11-ambalaj cu 20 plasturi transdermici 6452/2014/12-ambalaj de uz spitalicesc cu 5 plasturi transdermici Fentanyl TTS Sandoz 75 μg/h plasture transdermic 6453/2014/01-ambalaj cu 1 plasture transdermic 3 6453/2014/02-ambalaj cu 2 plasturi transdermici 6453/2014/03-ambalaj cu 3 plasturi transdermici 6453/2014/04-ambalaj cu 4 plasturi transdermici 6453/2014/05-ambalaj cu 5 plasturi transdermici 6453/2014/06-ambalaj cu 7 plasturi transdermici 6453/2014/07-ambalaj cu 8 plasturi transdermici 6453/2014/08-ambalaj cu 10 plasturi transdermici 6453/2014/09-ambalaj cu 14 plasturi transdermici 6453/2014/10-ambalaj cu 16 plasturi transdermici 6453/2014/11-ambalaj cu 20 plasturi transdermici 6453/2014/12-ambalaj de uz spitalicesc cu 5 plasturi transdermici Fentanyl TTS Sandoz 100 μg/h plasture transdermic 6454/2014/01-ambalaj cu 1 plasture transdermic 6454/2014/02-ambalaj cu 2 plasturi transdermici 6454/2014/03-ambalaj cu 3 plasturi transdermici 6454/2014/04-ambalaj cu 4 plasturi transdermici 6454/2014/05-ambalaj cu 5 plasturi transdermici 6454/2014/06-ambalaj cu 7 plasturi transdermici 6454/2014/07-ambalaj cu 8 plasturi transdermici 6454/2014/08-ambalaj cu 10 plasturi transdermici 6454/2014/09-ambalaj cu 14 plasturi transdermici 6454/2014/10-ambalaj cu 16 plasturi transdermici 6454/2014/11-ambalaj cu 20 plasturi transdermici 6454/2014/12-ambalaj de uz spitalicesc cu 5 plasturi transdermici 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Fentanyl TTS Sandoz 25 µg/h plasture transdermic Fentanyl TTS Sandoz 50 µg/h plasture transdermic Fentanyl TTS Sandoz 75 µg/h plasture transdermic Fentanyl TTS Sandoz 100 µg/h plasture transdermic 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 4 Doar pentru cutie: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Doar pentru cutie: PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 5