1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9542/2016/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată salbutamol (sub formă de sulfat) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată salbutamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză conţine salbutamol (sub formă de sulfat) 100 micrograme. Fiecare doză eliberată prin piesa bucală este de salbutamol 90 micrograme (sub formă de sulfat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine norfluran (HFA134a), etanol anhidru, acid oleic. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 200 acționări (echivalent la 8,5 g suspensie de inhalat presurizată) 2 x 200 acționări (echivalent la 2 x 8,5 g suspensie de inhalat presurizată) 3 x 200 acționări (echivalent la 3 x 8,5 g suspensie de inhalat presurizată) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie. A se agita înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra flaconul în poziţie orizontală sau inversată, cu piesa bucală în jos. Recipientul conţine un lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi mai mari de 50ºC, chiar şi pentru perioade scurte de timp. A se proteja de căldură, lumină solară directă şi îngheţ! A nu se perfora recipientul, nici după golire. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9542/2016/01-ambalaj cu 200 doze 9542/2016/02-ambalaj cu 2 x 200 doze 9542/2016/03-ambalaj cu 3 x 200 doze 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 3 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Salbutamol Sandoz 100 micrograme pe doză 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9542/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată salbutamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată salbutamol Administrare inhalatorie. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se agita înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 acționări (echivalent la 8,5 g suspensie de inhalat presurizată) 6. ALTE INFORMAŢII