1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14953/2023/01-02-03-04 Anexa 3 14954/2023/01-02-03-04 14955/2023/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Sunitinib Teva 12,5 mg capsule Sunitinib Teva 25 mg capsule Sunitinib Teva 50 mg capsule sunitinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Blister) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib Teva 12,5 mg capsule Sunitinib Teva 25 mg capsule Sunitinib Teva 50 mg capsule sunitinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine sunitinib 12,5 mg. Fiecare capsulă conţine sunitinib 25 mg. Fiecare capsulă conţine sunitinib 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 capsule 30 capsule 28 x 1 capsule 30 x 1 capsule 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 o C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14953/2023/01 – ambalaj cu 28 capsule 14953/2023/02 – ambalaj cu 30 capsule 14953/2023/03 – ambalaj cu 28 x 1 capsule 14953/2023/04 – ambalaj cu 30 x 1 capsule 14954/2023/01 – ambalaj cu 28 capsule 14954/2023/02 – ambalaj cu 30 capsule 14954/2023/03 – ambalaj cu 28 x 1 capsule 14954/2023/04 – ambalaj cu 30 x 1 capsule 14955/2023/01 – ambalaj cu 28 capsule 14955/2023/02 – ambalaj cu 30 capsule 14955/2023/03 – ambalaj cu 28 x 1 capsule 3 14955/2023/04 – ambalaj cu 30 x 1 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sunitinib Teva 12,5 mg capsule Sunitinib Teva 25 mg capsule Sunitinib Teva 50 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14953/2023/01-02-03-04 Anexa 3 14954/2023/01-02-03-04 14955/2023/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Sunitinib Teva 12,5 mg capsule Sunitinib Teva 25 mg capsule Sunitinib Teva 50 mg capsule sunitinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib Teva 12,5 mg capsule Sunitinib Teva 25 mg capsule Sunitinib Teva 50 mg capsule sunitinib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14953/2023/05 Anexa 3 14954/2023/05 14955/2023/05 Informaţii privind etichetarea Sunitinib Teva 12,5 mg capsule Sunitinib Teva 25 mg capsule Sunitinib Teva 50 mg capsule sunitinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Flacon din PEÎD) 1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib Teva 12,5 mg capsule Sunitinib Teva 25 mg capsule Sunitinib Teva 50 mg capsule sunitinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine sunitinib 12,5 mg. Fiecare capsulă conţine sunitinib 25 mg. Fiecare capsulă conţine sunitinib 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 capsule 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 6 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 o C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14953/2023/05 14954/2023/05 14955/2023/05 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 7 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sunitinib Teva 12,5 mg capsule Sunitinib Teva 25 mg capsule Sunitinib Teva 50 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14952/2023/05 Anexa 3 14954/2023/05 14955/2023/05 Informaţii privind etichetarea Sunitinib Teva 12,5 mg capsule Sunitinib Teva 25 mg capsule Sunitinib Teva 50 mg capsule Sunitinib MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă (flacon din PEÎD) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib Teva 12,5 mg capsule Sunitinib Teva 25 mg capsule Sunitinib Teva 50 mg capsule sunitinib administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 capsule 6. ALTE INFORMAŢII