AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15052/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pantoprazol Kalceks 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă pantoprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pantoprazol Kalceks 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă pantoprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: citrat de sodiu, manitol (E 421), hidroxid de sodiu. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL pulbere pentru soluție injectabilă 1 flacon 5 flacoane 10 flacoane 50 flacoane 40 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură administrare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP Citiți prospectul pentru perioada de valabilitate și condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit/diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flacoanele în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15052/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon 15052/2023/02 – ambalaj cu 5 flacoane 15052/2023/03 – ambalaj cu 10 flacoane 15052/2023/04 – ambalaj cu 50 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală -PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15052/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pantoprazol Kalceks 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă pantoprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pantoprazol Kalceks 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă pantoprazol i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40 mg 6. ALTE INFORMAŢII 4