1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15055/2023/01                                                         Anexa 3 
                                                                                      Informaţii privind etichetarea 
 
 
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
trabectedin 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
trabectedin 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare flacon conține trabectedin 1 mg. 
1 ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conține de asemenea: acid citric (E330), arginină, acid fosforic concentrat (pentru ajustarea PH-ului) 
(E338) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea PH-ului) (E524). 
Pentru informații suplimentare, vezi prospectul. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
1 flacon cu trabectedin 1 mg 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare intravenoasă, după reconstituire și diluare suplimentară 
A se citi prospectul cu atenție înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
Citotoxic: A se manipula cu atenție. 
 
 

2 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). Pentru condițiile de păstrare după reconstituire și diluare a 
medicamentului, a se vedea prospectul. 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
EVER Valinject GmbH  
Oberburgau 3 
4866 Unterach am Attersee 
Austria 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
15055/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 

3 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 
 

4 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15055/2023/01                                                          Anexa 3 
                                                                                      Informaţii privind etichetarea 
 
 
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
trabectedin 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
 
Eticheta flaconului 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
trabectedin 
administrare intravenoasă 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
 
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
1 mg trabectedin 
 
 
6. ALTE INFORMAȚII