AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15053/2023/01                                                                                Anexa 3 
                      Informații privind etichetarea 

Brimonidină/Timolol Rompharm 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție 
tartrat de brimonidină/timolol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE DE CARTON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Brimonidină/Timolol Rompharm 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
tartrat de brimonidină/timolol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE 

Un ml soluţie conţine: 
tartrat de brimonidină 2,0 mg (echivalent cu brimonidină 1,3 mg); 
timolol 5,0 mg (sub formă de maleat de timolol 6,8 mg). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține: clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, acid 
clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, apă purificată. 
Acest medicament conține clorură de benzalconiu și fosfați. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Picături oftalmice, soluție  
5 ml 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare oftalmică. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizare, apoi așteptați 15 minute după aplicarea picăturilor, înainte de 
reinserție. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C.  
A se păstra flaconul în ambalajul exterior pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider. 

A se arunca după 28 de zile de la prima deschidere. 
Deschis la:  

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU 

A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr.1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov  
România 
{Sigla Rompharm Company} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

15053/2023/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

<Brimonidină/Timolol Rompharm 2 mg/ml + 5 mg/ml>  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC  
SN  
NN 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15053/2023/01                                                                                 Anexa 3 
                Informații privind etichetarea 

Brimonidină/Timolol Rompharm 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție 
tartrat de brimonidină/timolol 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 
FLACON 5 ml 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Brimonidină/Timolol Rompharm 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
tartrat de brimonidină/timolol 

Administrare oftalmică 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Citiți prospectul înainte să luați acest medicament. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A se arunca după 28 de zile de la prima deschidere. 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Acest medicament conține clorură de benzalconiu și fosfați. Vezi prospectul pentru informații suplimentare.  

{Sigla Rompharm Company} 

4