1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15072/2023/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informații privind etichetarea Teriflunomidă Dr. Reddy’s 14 mg comprimate filmate teriflunomidă Teriflunomidă Dr. Reddy’s 14 mg comprimate filmate teriflunomidă Fiecare comprimat conţine teriflunomidă 14 mg. Conține lactoză. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 3 LISTA EXCIPIENŢILOR INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 4 FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 2 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. EXP Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1 București, România 15072/2023/01-cutie cu 28 comprimate 15072/2023/02-cutie cu 56 comprimate 15072/2023/03-cutie cu 84 comprimate 15072/2023/04-cutie cu 98 comprimate 15073/2023/05-cutie cu 28 x 1 comprimate filmate Lot 11 NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8 DATA DE EXPIRARE 9 CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 12 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13 SERIA DE FABRICAŢIE 3 Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PR. Teriflumomidă Dr. Reddy’s 14 mg Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC SN NN 14 CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16 INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15072/2023/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informații privind etichetarea Teriflunomidă Dr. Reddy’s 14 mg comprimate filmate teriflunomidă Teriflunomidă Dr. Reddy’s 14 mg comprimate filmate teriflunomidă Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL EXP Lot 4 SERIA DE FABRICAŢIE MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE BLISTERELE UNIDOZĂ BLISTERE 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3 DATA DE EXPIRARE 5 ALTE INFORMAŢII