AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15074/2023/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clindamicină Noridem 150 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Clindamicină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clindamicină Noridem 150 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Clindamicină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție conține clindamicină 150 mg (sub formă de fosfat). Fiecare fiolă de 2 ml conține clindamicină 300 mg. Fiecare fiolă de 4 ml conține clindamicină 600 mg. Fiecare fiolă de 6 ml conține clindamicină 900 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: edetat de sodiu, hidroxid de sodiu 5N, acid clorhidric 5N, apă pentru injecții. A se vedea prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL soluție injectabilă/perfuzabilă 300 mg/2 ml 600 mg/4 ml 900 mg/6 ml 1 fiolă 5 fiole 10 fiole 25 fiole 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară sau intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se păstra la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru data de expirare a medicamentului diluat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se depozita la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia 1065 Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15074/2023/01 – ambalaj cu 1 fiola a 2 ml 15074/2023/02 – ambalaj cu 5 fiole a 2 ml 15074/2023/03 – ambalaj cu 10 fiole a 2 ml 15074/2023/04 – ambalaj cu 25 fiole a 2 ml 15074/2023/05 – ambalaj cu 1 fiola a 4 ml 15074/2023/06 – ambalaj cu 5 fiole a 4 ml 15074/2023/07 – ambalaj cu 10 fiole a 4 ml 15074/2023/08 – ambalaj cu 25 fiole a 4 ml 15074/2023/09 – ambalaj cu 1 fiola a 6 ml 15074/2023/10 – ambalaj cu 5 fiole a 6 ml 15074/2023/11 – ambalaj cu 10 fiole a 6 ml 15074/2023/12 – ambalaj cu 25 fiole a 6 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE 2 Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15074/2023/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clindamicină Noridem 150 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Clindamicină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FIOLĂ (2ml/4ml/6ml) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Clindamicină Noridem 150 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Clindamicină IM/IV 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 300 mg/2 ml 600 mg/4 ml 900 mg/6 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4