1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15812/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vitamina C Galenika 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă acid ascorbic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vitamina C Galenika 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Acid ascorbic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml soluție injectabilă conține 100 mg acid ascorbic. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Metabisulfit de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu soluţie 2M, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 50 fiole a 5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară și intravenoasă. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GALENIKA INTERNATIONAL Kft. 2040 Budaörs. Baross utca 165/3., Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15812/2025/01 – {pentru ambalajul conţinând 5 blistere a câte 10 fiole} 15812/2025/02 – {pentru ambalajul conţinând 10 blistere a câte 5 fiole} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15812/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vitamina C Galenika 100 mg/ml soluție injectabilă acid ascorbic MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Vitamina C Galenika 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă acid ascorbic i.m./i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/ml 6. ALTE INFORMAȚII