AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15079/2023/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Kidtrayze concentrat pentru soluție perfuzabilă oligoelemente INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kidtrayze concentrat pentru soluție perfuzabilă oligoelemente 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml conține: 1042 micrograme Clorură de zinc 107,4 micrograme Clorură de cupru dihidrat Clorură de mangan tetrahidrat 3,600 micrograme Selenit de sodiu 15,33 micrograme Iodură de potasiu 2,567 micrograme micromol/ml 7,64 0,630 0,0182 0,0887 0,0155 Zn Cu Mn Se I 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile pH 2,0 Osmolalitate: aprox. 40 mosm/kg apă 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 20 x 10 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se adăuga la o soluție perfuzabilă. A se dilua înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Pentru perioada de valabilitate după amestecare, a se vedea prospectul. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15079/2023/01 - cutie cu 20 fiole din polipropilenă a câte 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15079/2023/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Kidtrayze concentrat pentru soluție perfuzabilă oligoelemente MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ 10 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Kidtrayze concentrat pentru soluție perfuzabilă i.v. oligoelemente 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4