AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15089/2023/01-02 Anexa 3 15090/2023/01-02 15091/2023/01-02 15092/2023/01-02 Informații privind etichetarea Lenalidomidă Dr. Reddy’s 5 mg capsule Lenalidomidă Dr. Reddy’s 10 mg capsule Lenalidomidă Dr. Reddy’s 15 mg capsule Lenalidomidă Dr. Reddy’s 25 mg capsule lenalidomidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă Dr. Reddy’s 5 mg capsule Lenalidomidă Dr. Reddy’s 10 mg capsule Lenalidomidă Dr. Reddy’s 15 mg capsule Lenalidomidă Dr. Reddy’s 25 mg capsule lenalidomidă 2 DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg. 3 4 LISTA EXCIPIENŢILOR FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 Capsule 7 capsule 21 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENȚIONARE: Risc de malformații congenitale severe. A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării. Trebuie să respectați Programul de prevenţie a sarcinii pentru lenalidomidă. 8 DATA DE EXPIRARE EXP {ll/aaaa} 9 CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10 PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se returna farmacistului medicamentele neutilizate. 11 NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1 2 București, România 12 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15089/2023/01-cutie cu 7 capsule 15089/2023/02-cutie cu 21 capsule 15090/2023/01-cutie cu 7 capsule 15090/2023/02-cutie cu 21 capsule 15091/2023/01-cutie cu 7 capsule 15091/2023/02-cutie cu 21 capsule 15092/2023/01-cutie cu 7 capsule 15092/2023/02-cutie cu 21 capsule 13 SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14 CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PR. 15 16 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lenalidomidă Dr. Reddy’s 5 mg Lenalidomidă Dr. Reddy’s 10 mg Lenalidomidă Dr. Reddy’s 15 mg Lenalidomidă Dr. Reddy’s 25 mg 3 17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15089/2023/01-02 Anexa 3 15090/2023/01-02 15091/2023/01-02 15092/2023/01-02 Informații privind etichetarea Lenalidomidă Dr. Reddy’s 5 mg capsule Lenalidomidă Dr. Reddy’s 10 mg capsule Lenalidomidă Dr. Reddy’s 15 mg capsule Lenalidomidă Dr. Reddy’s 25 mg capsule lenalidomidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE BLISTERELE UNIDOZĂ BLISTERE 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă Dr. Reddy’s 5 mg capsule Lenalidomidă Dr. Reddy’s 10 mg capsule Lenalidomidă Dr. Reddy’s 15 mg capsule Lenalidomidă Dr. Reddy’s 25 mg capsule lenalidomidă 2 NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 3 DATA DE EXPIRARE EXP {ll/aaaa} 4 SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5 ALTE INFORMAŢII 5