1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15464/2024/01-17 Anexa 3 15465/2024/01-17 15466/2024/01-17 15467/2024/01-17 Informații privind etichetarea Sunitinib Sandoz 12,5 mg capsule Sunitinib Sandoz 25 mg capsule Sunitinib Sandoz 37,5 mg capsule Sunitinib Sandoz 50 mg capsule sunitinib INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU BLISTER CUTIE/ETICHETĂ PENTRU AMBALAJUL CU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib Sandoz 12,5 mg capsule Sunitinib Sandoz 25 mg capsule Sunitinib Sandoz 37,5 mg capsule Sunitinib Sandoz 50 mg capsule sunitinib 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține sunitinib 12,5 mg. Fiecare capsulă conține sunitinib 25 mg. Fiecare capsulă conține sunitinib 37,5 mg. Fiecare capsulă conține sunitinib 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule Blister: 28 capsule 30 capsule 50 capsule 56 capsule 60 capsule 70 capsule 84 capsule 90 capsule 98 capsule 2 100 capsule 110 capsule 120 capsule 28 x 1 capsule 30 x 1 capsule 56 x 1 capsule 84 x 1 capsule Flacon: 30 capsule 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15464/2024/01 – ambalaj cu 28 capsule 15464/2024/02 – ambalaj cu 30 capsule 3 15464/2024/03 – ambalaj cu 50 capsule 15464/2024/04 – ambalaj cu 56 capsule 15464/2024/05 – ambalaj cu 60 capsule 15464/2024/06 – ambalaj cu 70 capsule 15464/2024/07 – ambalaj cu 84 capsule 15464/2024/08 – ambalaj cu 90 capsule 15464/2024/09 – ambalaj cu 98 capsule 15464/2024/10 – ambalaj cu 100 capsule 15464/2024/11 – ambalaj cu 110 capsule 15464/2024/12 – ambalaj cu 120 capsule 15464/2024/13 – ambalaj cu 28 x 1 capsule 15464/2024/14 – ambalaj cu 30 x 1 capsule 15464/2024/15 – ambalaj cu 56 x 1 capsule 15464/2024/16 – ambalaj cu 84 x 1 capsule 15464/2024/17 – ambalaj cu 30 capsule 15465/2024/01 – ambalaj cu 28 capsule 15465/2024/02 – ambalaj cu 30 capsule 15465/2024/03 – ambalaj cu 50 capsule 15465/2024/04 – ambalaj cu 56 capsule 15465/2024/05 – ambalaj cu 60 capsule 15465/2024/06 – ambalaj cu 70 capsule 15465/2024/07 – ambalaj cu 84 capsule 15465/2024/08 – ambalaj cu 90 capsule 15465/2024/09 – ambalaj cu 98 capsule 15465/2024/10 – ambalaj cu 100 capsule 15465/2024/11 – ambalaj cu 110 capsule 15465/2024/12 – ambalaj cu 120 capsule 15465/2024/13 – ambalaj cu 28 x 1 capsule 15465/2024/14 – ambalaj cu 30 x 1 capsule 15465/2024/15 – ambalaj cu 56 x 1 capsule 15465/2024/16 – ambalaj cu 84 x 1 capsule 15465/2024/17 – ambalaj cu 30 capsule 15466/2024/01 – ambalaj cu 28 capsule 15466/2024/02 – ambalaj cu 30 capsule 15466/2024/03 – ambalaj cu 50 capsule 15466/2024/04 – ambalaj cu 56 capsule 15466/2024/05 – ambalaj cu 60 capsule 15466/2024/06 – ambalaj cu 70 capsule 15466/2024/07 – ambalaj cu 84 capsule 15466/2024/08 – ambalaj cu 90 capsule 15466/2024/09 – ambalaj cu 98 capsule 15466/2024/10 – ambalaj cu 100 capsule 15466/2024/11 – ambalaj cu 110 capsule 15466/2024/12 – ambalaj cu 120 capsule 15466/2024/13 – ambalaj cu 28 x 1 capsule 15466/2024/14 – ambalaj cu 30 x 1 capsule 15466/2024/15 – ambalaj cu 56 x 1 capsule 15466/2024/16 – ambalaj cu 84 x 1 capsule 15466/2024/17 – ambalaj cu 30 capsule 4 15467/2024/01 – ambalaj cu 28 capsule 15467/2024/02 – ambalaj cu 30 capsule 15467/2024/03 – ambalaj cu 50 capsule 15467/2024/04 – ambalaj cu 56 capsule 15467/2024/05 – ambalaj cu 60 capsule 15467/2024/06 – ambalaj cu 70 capsule 15467/2024/07 – ambalaj cu 84 capsule 15467/2024/08 – ambalaj cu 90 capsule 15467/2024/09 – ambalaj cu 98 capsule 15467/2024/10 – ambalaj cu 100 capsule 15467/2024/11 – ambalaj cu 110 capsule 15467/2024/12 – ambalaj cu 120 capsule 15467/2024/13 – ambalaj cu 28 x 1 capsule 15467/2024/14 – ambalaj cu 30 x 1 capsule 15467/2024/15 – ambalaj cu 56 x 1 capsule 15467/2024/16 – ambalaj cu 84 x 1 capsule 15467/2024/17 – ambalaj cu 30 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sunitinib Sandoz 12,5 mg capsule Sunitinib Sandoz 25 mg capsule Sunitinib Sandoz 37,5 mg capsule Sunitinib Sandoz 50 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15464/2024/01-16 Anexa 3 15465/2024/01-16 15466/2024/01-16 15467/2024/01-16 Informații privind etichetarea Sunitinib Sandoz 12,5 mg capsule Sunitinib Sandoz 25 mg capsule Sunitinib Sandoz 37,5 mg capsule Sunitinib Sandoz 50 mg capsule sunitinib MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib Sandoz 12,5 mg capsule Sunitinib Sandoz 25 mg capsule Sunitinib Sandoz 37,5 mg capsule Sunitinib Sandoz 50 mg capsule sunitinib 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII