AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15103/2023/01-02-03-04                                                    Anexa 3 
                                                                                                                                       Informaţii privind etichetarea 

Omeprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 

omeprazol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

AMBALAJ EXTERIOR 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Omeprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 

omeprazol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conține 40 mg de omeprazol (sub formă de omeprazol sodic 42,6 mg).  

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți: edetat disodic, hidroxid de sodiu 1N. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere pentru soluție perfuzabilă 

1 flacon x 40 mg  
5 flacoane x 40 mg 
10 flacoane x 40 mg 
50 flacoane x 40 mg  

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă  
Numai pentru o singură utilizare 

Vezi prospectul înainte de utilizare. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C.  
Păstrați flaconul în ambalajul exterior pentru a proteja de lumină. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Noridem Enterprises Limited 
Evagorou & Makariou 
Mitsi Building 3 
Office 115, Nicosia 
1065  
Cipru 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

15103/2023/01-04 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot:  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR  

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr}  
NN: {număr}  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15103/2023/01-02-03-04                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                        Informaţii privind etichetarea 

Omeprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 

omeprazol 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă de flacon 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Omeprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 
omeprazol 
IV  

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot:  

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

40 mg  

6. 

ALTE INFORMAȚII 

4