AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15104/2023/01-02-03-04-05                                          Anexa 3 

                    Informaţii privind etichetarea 

Dexametazonă Zentiva 4 mg comprimate  
dexametazonă 

*Textul armonizat redus la nivelul UE pentru ambalajele multilingve: textul subliniat cu gri închis 
poate fi omis pe baza limitării spațiului 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE DIN CARTON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dexametazonă Zentiva 4 mg comprimate 
dexametazonă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 

Fiecare comprimat conţine dexametazonă 4 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat 

10 comprimate 
20 comprimate 
30 comprimate 
50 comprimate 
100 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15104/2023/01- ambalaj cu 10 comprimate 
15104/2023/02 - ambalaj cu 20 comprimate 
15104/2023/03 - ambalaj cu 30 comprimate 
15104/2023/04 - ambalaj cu 50 comprimate 
15104/2023/05 - ambalaj cu 100 comprimate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Dexametazonă Zentiva 4 mg comprimate 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

3 

 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15104/2023/01-02-03-04-05                                         Anexa 3 

                    Informaţii privind etichetarea 

Dexametazonă Zentiva 4 mg comprimate 
dexametazonă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dexametazonă Zentiva 4 mg comprimate 
dexametazonă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Logo Zentiva 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4