AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15105/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Elymbus 0,1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză bimatoprost INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elymbus 0,1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză bimatoprost 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 g de gel oftalmic conține 0,1 mg bimatoprost. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Sorbitol, carbomer, acetat de sodiu trihidrat, macrogol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel oftalmic 10 x 0,3 g 30 x 0,3 g 90 x 0,3 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP După deschiderea plicului: a se utiliza în decurs de 1 lună. După deschiderea recipientului unidoză: se utilizează imediat și se aruncă după utilizare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstrați recipientele unidoză neutilizate în plicul deschis pentru a fi protejate de lumină 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15105/2023/01 – ambalaj cu 10 recipiente 15105/2023/02 – ambalaj cu 30 recipiente 15105/2023/03 – ambalaj cu 90 recipiente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE elymbus 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15105/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Elymbus 0,1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză bimatoprost INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elymbus 0,1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză bimatoprost 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Laboratoires THEA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 10 x 0,3 g Administrare oftalmică A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se citi prospectul înainte de utilizare. După deschiderea plicului: utilizați în decurs de 1 lună. După deschiderea recipientului unidoză: se utilizează imediat și se aruncă după utilizare. Păstrați recipientele unidoză neutilizate în plicul deschis pentru a fi protejate de lumină. Data primei deschideri: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15105/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Elymbus 0,1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză bimatoprost INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR RECIPIENT UNIDOZĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Elymbus 0,1 mg/g gel oftalmic bimatoprost 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,3g 6. ALTE INFORMAŢII 5