AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15106/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ambrogal 20 mg pastile Clorhidrat de ambroxol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambrogal 20 mg pastile Clorhidrat de ambroxol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pastilă conţine clorhidrat de ambroxol 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Izomalt Zaharină sodică Mentol, racemic Ulei de mentă 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pastilă 18 pastile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare bucofaringiană. A nu se mesteca pastila sau înghiți pastila întreagă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ÎNDEPĂRTAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Galenika International Kft. 2040 Budaors, Baross utca 165/3 Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15106/2023/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ambrogal 20 mg pastile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15106/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ambrogal 20 mg pastile Clorhidrat de ambroxol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambrogal 20 mg pastile 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Galenika International Kft. 2040 Budaörs, Baross u. 165/3. Ungaria 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 3