AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15110/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Loperamidă Grindeks 2 mg capsule clorhidrat de loperamidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Loperamidă Grindeks 2 mg capsule clorhidrat de loperamidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține clorhidrat de loperamidă 2 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL capsule 6 capsule 8 capsule 10 capsule 12 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Capsula trebuie înghițită întreagă, cu puțin lichid. A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Letonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15110/2023/01 – ambalaj cu 6 capsule 15110/2023/02 – ambalaj cu 8 capsule 15110/2023/03 – ambalaj cu 10 capsule 15110/2023/04 – ambalaj cu 12 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul simptomatic al atacurilor bruște, de scurtă durată (acute) de diaree la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. Doză recomandată: Adulți: Doza inițială este de 2 capsule (4 mg) urmată de 1 capsulă (2 mg) după fiecare scaun moale ulterior. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 6 capsule (12 mg). Adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Doza inițială este de 2 capsule (4 mg) urmată de 1 capsulă (2 mg) după fiecare scaun moale ulterior. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 4 capsule (8 mg). Trebuie să încetați să luați acest medicament și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simptomele nu se rezolvă în decurs de 48 ore. Atenționare: Nu depășiți doza stabilită. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Loperamidă Grindeks 2 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15110/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Loperamidă Grindeks 2 mg capsule clorhidrat de loperamidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Loperamidă Grindeks 2 mg capsule clorhidrat de loperamidă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ AS GRINDEKS [Logo] 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII – 4