AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15111/2023/01-22 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată Succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată Succinat de solifenacin/clorhidratde tamsulosin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine succinat de solifenacin 6 mg și clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg, corespunzând la solifenacin 4,5 mg și, respectiv, tamsulosin 0,37 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate cu eliberare modificată 10 x 1 comprimate cu eliberare modificată 14 comprimate cu eliberare modificată 14 x 1 comprimate cu eliberare modificată 20 comprimate cu eliberare modificată 20 x 1 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 28 x 1 comprimate cu eliberare modificată 30 comprimate cu eliberare modificată 30 x 1 comprimate cu eliberare modificată 50 comprimate cu eliberare modificată 50 x 1 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 56 x 1 comprimate cu eliberare modificată 60 comprimate cu eliberare modificată 60 x 1 comprimate cu eliberare modificată 90 comprimate cu eliberare modificată 90 x 1 comprimate cu eliberare modificată 100 comprimate cu eliberare modificată 100 x 1 comprimate cu eliberare modificată 200 comprimate cu eliberare modificată 200 x 1 comprimate cu eliberare modificată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 A nu se sfărâma sau mesteca comprimatul. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 Lannach Steiermark 8502 Austria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15111/2023/01 – ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/02 – ambalaj cu 10 x 1 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/03 – ambalaj cu 14 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/04 – ambalaj cu 14 x 1 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/05 – ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/06 – ambalaj cu 20 x 1 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/07 – ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/08 – ambalaj cu 28 x 1 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/09 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/10 – ambalaj cu 30 x 1 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/11 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/12 – ambalaj cu 50 x 1 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/13 – ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/14 – ambalaj cu 56 x 1 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/15 – ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/16 – ambalaj cu 60 x 1 comprimate cu eliberare modificată 2 15111/2023/17 – ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/18 – ambalaj cu 90 x 1 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/19 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/20 – ambalaj cu 100 x 1 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/21 – ambalaj cu 200 comprimate cu eliberare modificată 15111/2023/22 – ambalaj cu 200 x 1 comprimate cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15111/2023/01-22 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată Succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată Succinat de solifenacin/clorhidratde tamsulosin 2. NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER G.L. Pharma GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4