AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15112/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rocuronium Aguettant 10 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută bromură de rocuroniu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rocuronium Aguettant 10 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută bromură de rocuroniu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml de substanță injectabilă conține bromură de rocuroniu 10 mg. O seringă preumplută de 5 ml conține bromură de rocuroniu 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, acid acetic și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă în seringă preumplută. 10 x seringi preumplute de 5 ml (50 mg/5 ml) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Pentru o singură administrare. A se elimina după utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza în cazul în care sigiliul de siguranță de pe seringă este rupt. AVERTISMENT: Agent paralizant. Cauzează oprirea respirației, fiind necesară efectuarea respirației artificiale. 8. DATA DE EXPIRARE EXP LL/AAAA După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. După ce a fost scos inițial din frigider, medicamentul trebuie eliminat după 12 săptămâni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în blisterul nedeschis până în momentul utilizării. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoire Aguettant 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon France 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15112/2023/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală -PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15112/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rocuronium Aguettant 10 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută bromură de rocuroniu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rocuronium Aguettant 10 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută Bromură de rocuroniu 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoire Aguettant (logo) 3. DATA DE EXPIRARE EXP LL/AAAA După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. A se elimina după 12 săptămâni după scoaterea din frigider. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 50 mg / 5 ml. Administrare intravenoasă A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în blisterul nedeschis până în momentul utilizării. 4 1 Împingeți pistonul pentru a elibera dopul 2 Răsuciți capacul pentru a rupe sigiliile 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15112/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rocuronium Aguettant 10 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută bromură de rocuroniu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Rocuronium Aguettant 10 mg/ml de soluție injectabilă Bromură de rocuroniu Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP LL/AAAA 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg / 5 ml 6. ALTE INFORMAȚII AVERTISMENT: Agent paralizant 6