AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10543/2018/01-12 Anexa 3 10544/2018/01-12 10545/2018/01-12 10546/2018/01-12 Informaţii privind etichetarea ASCORD 10 mg comprimate filmate ASCORD 20 mg comprimate filmate ASCORD 40 mg comprimate filmate ASCORD 80 mg comprimate filmate Atorvastatinǎ INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASCORD 10 mg comprimate filmate ASCORD 20 mg comprimate filmate ASCORD 40 mg comprimate filmate ASCORD 80 mg comprimate filmate Atorvastatinǎ 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatinǎ 10/20/40/80 mg (sub formǎ de atorvastatinǎ calcicǎ trihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactozǎ monohidrat şi sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cod 400632, Cluj-Napoca, Județul Cluj România {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company si sigla SUN PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10543/2018/01 ambalaj cu 10 comprimate filmate 10543/2018/02 ambalaj cu 14 comprimate filmate 10543/2018/03 ambalaj cu 20 comprimate filmate 10543/2018/04 ambalaj cu 28 comprimate filmate 10543/2018/05 ambalaj cu 30 comprimate filmate 10543/2018/06 ambalaj cu 50 comprimate filmate 10543/2018/07 ambalaj cu 56 comprimate filmate 10543/2018/08 ambalaj cu 60 comprimate filmate 10543/2018/09 ambalaj cu 84 comprimate filmate 10543/2018/10 ambalaj cu 90 comprimate filmate 10543/2018/11 ambalaj cu 98 comprimate filmate 10543/2018/12 ambalaj cu 100 comprimate filmate 2 10544/2018/01 ambalaj cu 10 comprimate filmate 10544/2018/02 ambalaj cu 14 comprimate filmate 10544/2018/03 ambalaj cu 20 comprimate filmate 10544/2018/04 ambalaj cu 28 comprimate filmate 10544/2018/05 ambalaj cu 30 comprimate filmate 10544/2018/06 ambalaj cu 50 comprimate filmate 10544/2018/07 ambalaj cu 56 comprimate filmate 10544/2018/08 ambalaj cu 60 comprimate filmate 10544/2018/09 ambalaj cu 84 comprimate filmate 10544/2018/10 ambalaj cu 90 comprimate filmate 10544/2018/11 ambalaj cu 98 comprimate filmate 10544/2018/12 ambalaj cu 100 comprimate filmate 10545/2018/01 ambalaj cu 10 comprimate filmate 10545/2018/02 ambalaj cu 14 comprimate filmate 10545/2018/03 ambalaj cu 20 comprimate filmate 10545/2018/04 ambalaj cu 28 comprimate filmate 10545/2018/05 ambalaj cu 30 comprimate filmate 10545/2018/06 ambalaj cu 50 comprimate filmate 10545/2018/07 ambalaj cu 56 comprimate filmate 10545/2018/08 ambalaj cu 60 comprimate filmate 10545/2018/09 ambalaj cu 84 comprimate filmate 10545/2018/10 ambalaj cu 90 comprimate filmate 10545/2018/11 ambalaj cu 98 comprimate filmate 10545/2018/12 ambalaj cu 100 comprimate filmate 10546/2018/01 ambalaj cu 10 comprimate filmate 10546/2018/02 ambalaj cu 14 comprimate filmate 10546/2018/03 ambalaj cu 20 comprimate filmate 10546/2018/04 ambalaj cu 28 comprimate filmate 10546/2018/05 ambalaj cu 30 comprimate filmate 10546/2018/06 ambalaj cu 50 comprimate filmate 10546/2018/07 ambalaj cu 56 comprimate filmate 10546/2018/08 ambalaj cu 60 comprimate filmate 10546/2018/09 ambalaj cu 84 comprimate filmate 10546/2018/10 ambalaj cu 90 comprimate filmate 10546/2018/11 ambalaj cu 98 comprimate filmate 10546/2018/12 ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ASCORD 10 mg comprimate filmate 3 ASCORD 20 mg comprimate filmate ASCORD 40 mg comprimate filmate ASCORD 80 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10543/2018/01-12 10544/2018/01-12 10545/2018/01-12 10546/2018/01-12 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 ASCORD 10 mg comprimate filmate ASCORD 20 mg comprimate filmate ASCORD 40 mg comprimate filmate ASCORD 80 mg comprimate filmate Atorvastatinǎ MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASCORD 10 mg comprimate filmate ASCORD 20 mg comprimate filmate ASCORD 40 mg comprimate filmate ASCORD 80 mg comprimate filmate Atorvastatinǎ 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 5