AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13427/2020/01-16 Anexa 3 13428/2020/01-16 Informaţii privind etichetarea Cefuroxima Atb 250 mg comprimate filmate Cefuroxima Atb 500 mg comprimate filmate Cefuroxima INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefuroxima Atb 250 mg comprimate filmate Cefuroxima Atb 500 mg comprimate filmate Cefuroxima 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine 300,72 mg cefuroximă axetil sub formă de 250 mg cefuroximă. Fiecare comprimat filmat conţine 601,44 mg cefuroximă axetil sub formă de 500 mg cefuroximă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Blister 6 comprimate filmate 8 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 14 comprimate filmate 15 comprimate filmate 16 comprimate filmate 20 comprimate filmate 24 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 100 comprimate filmate 500 comprimate filmate Flacon 20 comprimate filmate 60 comprimate filmate 500 comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România {Logo Antibiotice} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13427/2020/01- cutie cu blistere cu 6 comprimate filmate 13427/2020/02- cutie cu blistere cu 8 comprimate filmate 13427/2020/03- cutie cu blistere cu 10 comprimate filmate 13427/2020/04- cutie cu blistere cu 12 comprimate filmate 13427/2020/05- cutie cu blistere cu 14 comprimate filmate 13427/2020/06- cutie cu blistere cu 15 comprimate filmate 13427/2020/07- cutie cu blistere cu 16 comprimate filmate 13427/2020/08- cutie cu blistere cu 20 comprimate filmate 13427/2020/09- cutie cu blistere cu 24 comprimate filmate 13427/2020/10- cutie cu blistere cu 30 comprimate filmate 13427/2020/11- cutie cu blistere cu 50 comprimate filmate 2 13427/2020/12- cutie cu blistere cu 100 comprimate filmatez 13427/2020/13- cutie cu blistere cu 500 comprimate filmate 13427/2020/14- cutie cu flacon cu 20 comprimate filmate 13427/2020/15- cutie cu flacon cu 60 comprimate filmate 13427/2020/16- cutie cu flacon cu 500 comprimate filmate 13428/2020/01- cutie cu blistere cu 6 comprimate filmate 13428/2020/02- cutie cu blistere cu 8 comprimate filmate 13428/2020/03- cutie cu blistere cu 10 comprimate filmate 13428/2020/04- cutie cu blistere cu 12 comprimate filmate 13428/2020/05- cutie cu blistere cu 14 comprimate filmate 13428/2020/06- cutie cu blistere cu 15 comprimate filmate 13428/2020/07- cutie cu blistere cu 16 comprimate filmate 13428/2020/08- cutie cu blistere cu 20 comprimate filmate 13428/2020/09- cutie cu blistere cu 24 comprimate filmate 13428/2020/10- cutie cu blistere cu 30 comprimate filmate 13428/2020/11- cutie cu blistere cu 50 comprimate filmate 13428/2020/12- cutie cu blistere cu 100 comprimate filmate 13428/2020/13- cutie cu blistere cu 500 comprimate filmate 13428/2020/14- cutie cu flacon cu 20 comprimate filmate 13428/2020/15- cutie cu flacon cu 60 comprimate filmate 13428/2020/16- cutie cu flacon cu 500 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cefuroxima Atb 250 mg Cefuroxima Atb 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Cod de bare 2D care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE CP: {număr} [cod produs] NS: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicament 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13427/2020/01-13 Anexa 3 13428/2020/01-13 Informaţii privind etichetarea Cefuroxima Atb 250 mg comprimate filmate Cefuroxima Atb 500 mg comprimate filmate Cefuroxima MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefuroxima Atb 250 mg comprimate filmate Cefuroxima Atb 500 mg comprimate filmate Cefuroxima 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Logo Antibiotice} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13427/2020/14-15-16 Anexa 3 13428/2020/14-15-16 Informaţii privind etichetarea Cefuroxima Atb 250 mg comprimate filmate Cefuroxima Atb 500 mg comprimate filmate Cefuroxima INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefuroxima Atb 250 mg comprimate filmate Cefuroxima Atb 500 mg comprimate filmate Cefuroxima 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine 300,72 mg cefuroximă axetil sub formă de 250 mg cefuroximă. Fiecare comprimat filmat conţine 601,44 mg cefuroximă axetil sub formă de 500 mg cefuroximă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 20 comprimate filmate 60 comprimate filmate 500 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România {Logo Antibiotice} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13427/2020/14-cutie cu flacon cu 20 comprimate filmate 13427/2020/15-cutie cu flacon cu 60 comprimate filmate 13427/2020/16-cutie cu flacon cu 500 comprimate filmate 13428/2020/14- cutie cu flacon cu 20 comprimate filmate 13428/2020/15- cutie cu flacon cu 60 comprimate filmate 13428/2020/16- cutie cu flacon cu 500 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6