AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15131/2023/01-02-03-04 Anexa 3 15132/2023/01-02-03-04 15133/2023/01-02-03-04 15134/2023/01-02-03-04 15135/2023/01-02-03-04 15136/2023/01-02-03-04 Informații privind etichetarea Risperidonă Grindeks 0,5 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 1 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 2 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 3 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 4 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 6 mg comprimate filmate risperidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Risperidonă Grindeks 0,5 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 1 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 2 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 3 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 4 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 6 mg comprimate filmate risperidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține risperidonă 0,5 mg. Fiecare comprimat filmat conține risperidonă 1 mg. Fiecare comprimat filmat conține risperidonă 2 mg. Fiecare comprimat filmat conține risperidonă 3 mg. Fiecare comprimat filmat conține risperidonă 4 mg. Fiecare comprimat filmat conține risperidonă 6 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Fiecare comprimat filmat de 2 mg conține lac de aluminiu FCF galben apus (E110). Fiecare comprimat filmat de 4 mg conține tartrazină (E102). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 1 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE 7. 8. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia [Logo] 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15131/2023/01 – cutie cu 20 comprimate 15131/2023/02 – cutie cu 30 comprimate 15131/2023/03 – cutie cu 60 comprimate 15131/2023/04 – cutie cu 100 comprimate f 2 15132/2023/01 – cutie cu 20 comprimate 15132/2023/02 – cutie cu 30 comprimate 15132/2023/03 – cutie cu 60 comprimate 15132/2023/04 – cutie cu 100 comprimate 15133/2023/01 – cutie cu 20 comprimate 15133/2023/02 – cutie cu 30 comprimate 15133/2023/03 – cutie cu 60 comprimate 15133/2023/04 – cutie cu 100 comprimate 15134/2023/01 – cutie cu 20 comprimate 15134/2023/02 – cutie cu 30 comprimate 15134/2023/03 – cutie cu 60 comprimate 15134/2023/04 – cutie cu 100 comprimate 15135/2023/01 – cutie cu 20 comprimate 15135/2023/02 – cutie cu 30 comprimate 15135/2023/03 – cutie cu 60 comprimate 15135/2023/04 – cutie cu 100 comprimate 15136/2023/01 – cutie cu 20 comprimate 15136/2023/02 – cutie cu 30 comprimate 15136/2023/03 – cutie cu 60 comprimate 15136/2023/04 – cutie cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Risperidonă Grindeks 0,5 mg. Risperidonă Grindeks 1 mg. Risperidonă Grindeks 2 mg. Risperidonă Grindeks 3 mg. Risperidonă Grindeks 4 mg. Risperidonă Grindeks 6 mg. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15131/2023/01-02-03-04 Anexa 3 15132/2023/01-02-03-04 15133/2023/01-02-03-04 15134/2023/01-02-03-04 15135/2023/01-02-03-04 15136/2023/01-02-03-04 Informații privind etichetarea Risperidonă Grindeks 5 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 1 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 2 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 3 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 4 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 6 mg comprimate filmate risperidonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Risperidonă Grindeks 0,5 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 1 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 2 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 3 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 4 mg comprimate filmate Risperidonă Grindeks 6 mg comprimate filmate risperidonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS GRINDEKS [Logo] 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4