AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15143/2023/01                                                             Anexa 3 
                                                                                                                                Informații privind etichetarea 

PneumoXON 0,25% / 10% gaz medicinal comprimat 

monoxid de carbon / heliu 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

Butelie cu gaz 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

PneumoXON 0,25% / 10% gaz medicinal comprimat 

monoxid de carbon / heliu 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

monoxid de carbon 0,25 % (v/v) 
și 
heliu 10% (v/v) 
(la o presiune de 150 bar la 15°C) 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține de asemenea oxigen și azot. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Gaz medicinal, comprimat 

butelie cu gaz de 10 litri 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare prin inhalare 

Trebuie utilizat și administrat numai de către personal instruit special pentru utilizarea și manipularea 
PneumoXON.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Buteliile PneumoXON trebuie utilizate numai în scop medical. 

Nu utilizați niciodată ulei sau unsoare când supapa buteliei este înțepenită sau regulatorul este dificil de 
conectat. 
Manipulați supapele și echipamentele însoțitoare cu mâinile curate și fără  unsoare (de ex., cremă de 
mâini.). 
Opriți echipamentul în eventualitatea unui incendiu sau când nu este utilizat. Dacă există risc de incendiu 
depozitați butelia de gaze la loc sigur. 
Utilizați numai echipamente standard pentru amestec gazos. 
Verificați sigiliul buteliilor înainte de prima utilizare. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 50 °C. 

Trebuie respectate toate reglementările privind manipularea recipientelor sub presiune. 

A se păstra în butelia cu gaz originală. A nu se transfera conținutul din butelia cu gaz originală într-o 
altă butelie cu gaz. 

A se păstra buteliile cu gaz în interior în încăperi bine ventilate, sau afară în magazii ventilate, protejate 
de ploaie și lumina solară directă. 

A se proteja buteliile cu gaz de lovire, cădere, contactul cu materiale oxidabile și inflamabile, umezeală, 
surse de căldură sau aprindere. 

Diferitele tipuri de gaze medicinale trebuie păstrate separat unele de altele. 
Buteliile cu gaz pline trebuie păstrate separat de buteliile goale. 

10.  PRECAUȚII 

ELIMINAREA  MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

SPECIALE 

PRIVIND 

Nu aruncați buteliile pentru gaz goale. Toate buteliile pentru gaz trebuie returnate la furnizor pentru a fi 
eliminate. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
11. 

NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Messer România Gaz SRL 
Str. Drumul între Tarlale, nr.102-112 
032982, București S3 
România 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

15143/2023/01 

13. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PR 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

A se manipula cu atenție recipientul de către personal instruit. 
A se deschide întotdeauna supapa buteliei încet și fără a forța. 
A se închide întotdeauna supapa buteliei după utilizare. 
A nu se fuma. 
A nu se expune la flacără. 
A se feri de uleiuri și unsoare. 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

[Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.] 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul.  

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3