AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5474/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 5475/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate amoxicilină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton pentru blister din PVC/PVDC - Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate amoxicilină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg amoxicilină (sub formă de trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine 1000 mg amoxicilină (sub formă de trihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține urme de sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat. [Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate] 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 14 comprimate filmate 16 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 1000 comprimate filmate [Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate] 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 14 comprimate filmate 16 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 1000 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate] 5474/2013/01 2 5474/2013/02 5474/2013/03 5474/2013/04 5474/2013/05 5474/2013/06 5474/2013/07 5474/2013/08 5474/2013/09 5474/2013/10 [Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate] 5475/2013/01 5475/2013/02 5475/2013/03 5475/2013/04 5475/2013/05 5475/2013/06 5475/2013/07 5475/2013/08 5475 /2013/09 5475 /2013/10 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Amoxicilină Sandoz 500 mg Amoxicilină Sandoz 1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} 3 SN {număr} NN {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5474/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 5475/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate amoxicilină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amoxicilină Sandoz 500 mg comprimate filmate Amoxicilină Sandoz 1000 mg comprimate filmate amoxicilină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTELE 5