AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5476/2013/01-02 
        5477/2013/01-02 

             Anexa 3 

                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 
Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 

amoxicilină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ȘI SECUNDAR  

CUTIE PENTRU FLACON DIN STICLĂ BRUNĂ (TIP III) 
ETICHETĂ PENTRU FLACON DIN STICLĂ BRUNĂ (TIP III) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 
Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 
amoxicilină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţin amoxicilină 125 mg (sub formă de trihidrat). 
Fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţin amoxicilină 250 mg (sub formă de trihidrat). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine aspartam (E 951), benzoat de sodiu (E 211), alcool benzilic, benzoat de benzil, sorbitol (E 420), 
dioxid de sulf (E 220) și glucoză. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru suspensie orală. 

[Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală] 
Un flacon cu 5,10 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală 
Un flacon cu 8,50 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală 

[Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală] 
Un flacon cu 6,60 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală  
Un flacon cu 11,0 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală 

1 

 
 
 
                                                             
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

[Doar pentru cutie] 

Nu  utilizați  acest  medicament  dacă  observați  că  pulberea  a  format  aglomerări  în  flacon  înainte  de 
reconstituire. 
Nu utilizați suspensia reconstituită în cazul în care culoarea nu este albă până la slab gălbui. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
A se agita bine înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
          PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP 
Suspensia pregătită trebuie utilizată în decurs de 14 zile. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE  

Pulbere pentru suspensie orală: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 

A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 

Suspensia reconstituită: A se păstra la frigider (2°C – 8°C). 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A  
          MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,  
          DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 
Calea Floreasca, nr. 169A 
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 
București, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
[Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală] 
5476/2013/01 
5476/2013/02 

[Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală] 
5477/2013/01 
5477/2013/02 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE  

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE  

Doar pentru cutie: 
Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml  
Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Doar pentru cutie: 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Doar pentru cutie: 

PC {număr}  
SN {număr}  
NN {număr} 

3