AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14217/2021/01-02-03-04-05                  Anexa 3 
                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 

Metotrexat Sandoz 2,5 mg comprimate 
metotrexat 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
CUTIE PENTRU BLISTER DIN PVC-PVDC/ALU  

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Metotrexat Sandoz 2,5 mg comprimate  
metotrexat 

2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conține metotrexat 2,5 mg.  

3. LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține lactoză. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

20 comprimate 
25 comprimate 
30 comprimate 
50 comprimate 
100 comprimate 

5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Pentru utilizare orală. 

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Medicament citotoxic 

Pentru poliartrită reumatoidă, artrită idiopatică juvenilă și psoriazis . 
A se administra o dată pe săptămână 
În ziua de ….(menționați denumirea completă a zilei săptămânii) 

1 

 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C. 

10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 
Calea Floreasca, nr. 169A 
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459,  
București, România 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

14217/2021/01 -  cutie cu 20 comprimate 
14217/2021/02 -  cutie cu 25 comprimate 
14217/2021/03 -  cutie cu 30 comprimate 
14217/2021/04 -  cutie cu 50 comprimate 
14217/2021/05 -  cutie cu 100 comprimate 

13. SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 

15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. INFORMAȚII BRAILLE 

   Metotrexat Sandoz 2,5 mg comprimate 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
    
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

 cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  

SN:  

NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14217/2021/01-05                                                    Anexa 3 
                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 

Metotrexat Sandoz 2,5 mg comprimate 
metotrexat 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER DIN PVC/PVDC-AL 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Metotrexat Sandoz 2,5 mg comprimate 
 metotrexat 

2.  NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L./Sigla 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5.   ALTE INFORMAȚII 

Pentru poliartrită reumatoidă, artrită idiopatică juvenilă și psoriazis, luați numai o dată pe săptămână. 

4