AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14149/2021/01-16 Anexa 3 Informații privind etichetarea 14150/2021/01-16 Abatixent 2,5 mg comprimate filmate Abatixent 5 mg comprimate filmate apixaban INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie din carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abatixent 2,5 mg comprimate filmate Abatixent 5 mg comprimate filmate apixaban 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține apixaban 2,5 mg. Fiecare comprimat filmat conține apixaban 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 168 comprimate filmate 180 comprimate filmate 200 comprimate filmate 20x1 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate 1 168x1 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A, Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14149/2021/01- 10 comprimate filmate 14149/2021/02- 12 comprimate filmate 14149/2021/03- 14 comprimate filmate 14149/2021/04- 20 comprimate filmate 14149/2021/05- 28 comprimate filmate 14149/2021/06- 30 comprimate filmate 14149/2021/07- 56 comprimate filmate 14149/2021/08- 60 comprimate filmate 14149/2021/09- 100 comprimate filmate 2 14149/2021/10- 168 comprimate filmate 14149/2021/11- 180 comprimate filmate 14149/2021/12- 200 comprimate filmate 14149/2021/13- 20x1 comprimate filmate 14149/2021/14- 60x1 comprimate filmate 14149/2021/15- 100x1 comprimate filmate 14149/2021/16- 168x1 comprimate filmate 14150/2021/02- 10 comprimate filmate 14150/2021/02- 12 comprimate filmate 14150/2021/03- 14 comprimate filmate 14150/2021/04- 20 comprimate filmate 14150/2021/05- 28 comprimate filmate 14150/2021/06- 30 comprimate filmate 14150/2021/07- 56 comprimate filmate 14150/2021/08- 60 comprimate filmate 14150/2021/09- 100 comprimate filmate 14150/2021/10- 168 comprimate filmate 14150/2021/11- 180 comprimate filmate 14150/2021/12- 200 comprimate filmate 14150/2021/13- 20x1 comprimate filmate 14150/2021/14- 60x1 comprimate filmate 14150/2021/15- 100x1 comprimate filmate 14150/2021/16- 168x1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14149/2021/01-16 Anexa 3 Informații privind etichetarea 14150/2021/01-16 Abatixent 2,5 mg comprimate filmate Abatixent 5 mg comprimate filmate apixaban MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Blister Al-PVC/PVDC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abatixent 2,5 mg comprimate filmate Abatixent 5 mg comprimate filmate apixaban 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ < sigla Sandoz> 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 5 CARD DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Abatixent 2,5 mg comprimate filmate (apixaban) Abatixent 5 mg comprimate filmate Card de Avertizare al Pacientului Trebuie să aveți întotdeauna acest card cu dumneavoastră. Arătați acest card farmacistului, stomatologului și oricărui alt profesionist din domeniul sănătății care vă tratează. Sunt sub administrarea tratamentului anticoagulant cu Abatixent (apixaban) pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. Vă rugăm să completați această secțiune sau cereți medicului să o completeze Numele: Data naşterii: Indicaţie: Doză: ...... mg de două ori pe zi Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Informații pentru pacienți • Luați Abatixent în mod regulat, conform instrucțiunilor. Dacă omiteți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți și continuați să urmați programul de dozare. • Nu încetați să luați Abatixent fără a vorbi cu medicul dumneavoastră, deoarece sunteți în pericol de a suferi de un accident vascular cerebral sau alte complicații. • Abatixent ajută la subțierea sângelui. Cu toate acestea, acest lucru vă poate crește riscul de sângerare. • Semnele și simptomele sângerării includ vânătăi sau sângerări sub piele, scaune închise la culoare, sânge în urină, sângerări ale nasului, amețeli, oboseală, paloare sau slăbiciune, durere de cap severă bruscă, tuse cu sânge sau vărsături cu sânge. • Dacă sângerarea nu se oprește singură, solicitați imediat asistență medicală. • Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau de o procedură invazivă, informați medicul că luați Abatixent. Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății • Abatixent (apixaban) este un anticoagulant oral care acționează prin inhibarea selectivă directă a factorului Xa. • Abatixent poate crește riscul de sângerare. În cazul unor evenimente majore de sângerare, utilizarea trebuie oprită imediat. 6 • Tratamentul cu Abatixent nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii. Un test calibrat cantitativ pentru evaluarea activităţii anti-factor Xa poate fi util în situații excepționale, de exemplu, supradozaj și intervenție chirurgicală de urgență (timp de protrombină (PT), raport normalizat international (INR) și timp de tromboplastină parțială adecvat (aPTT). Nu sunt recomandate teste de coagulare – a se vedea RCP. • Este disponibil un medicament pentru a inversa activitatea anti-factor Xa a apixabanului. 7