1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15007/2023/01-12 Anexa 3 15008/2023/01-12 15009/2023/01-12 Informaţii privind etichetarea Zocap 25 mg capsule Zocap 50 mg capsule Zocap 100 mg capsule zonisamidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zocap 25 mg capsule Zocap 50 mg capsule Zocap 100 mg capsule zonisamidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare capsulă conține zonisamidă 25 mg. Fiecare capsulă conține zonisamidă 50 mg. Fiecare capsulă conține zonisamidă 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă 14 capsule 28 capsule 56 capsule 84 capsule 98 capsule 196 capsule 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Makpharm d.o.o. Trnjanska cesta 37/1 10 000 Zagreb Croația 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Blistere din PVC-PVDC/Al 15007/2023/01-ambalaj cu 14 capsule 15007/2023/02-ambalaj cu 28 capsule 15007/2023/03-ambalaj cu 56 capsule 15007/2023/04-ambalaj cu 84 capsule 15007/2023/05-ambalaj cu 98 capsule 15007/2023/06-ambalaj cu 196 capsule Blistere din PVC-Aclar/Al 15007/2023/07-ambalaj cu 14 capsule 15007/2023/08-ambalaj cu 28 capsule 15007/2023/09-ambalaj cu 56 capsule 15007/2023/10-ambalaj cu 84 capsule 15007/2023/11-ambalaj cu 98 capsule 15007/2023/12-ambalaj cu 196 capsule Blistere din PVC-PVDC/Al 15008/2023/01-ambalaj cu 14 capsule 15008/2023/02-ambalaj cu 28 capsule 15008/2023/03-ambalaj cu 56 capsule 15008/2023/04-ambalaj cu 84 capsule 15008/2023/05-ambalaj cu 98 capsule 15008/2023/06-ambalaj cu 196 capsule Blistere din PVC-Aclar/Al 15008/2023/07-ambalaj cu 14 capsule 15008/2023/08-ambalaj cu 28 capsule 15008/2023/09-ambalaj cu 56 capsule 15008/2023/10-ambalaj cu 84 capsule 15008/2023/11-ambalaj cu 98 capsule 15008/2023/12-ambalaj cu 196 capsule Blistere din PVC-PVDC/Al 3 15009/2023/01-ambalaj cu 14 capsule 15009/2023/02-ambalaj cu 28 capsule 15009/2023/03-ambalaj cu 56 capsule 15009/2023/04-ambalaj cu 84 capsule 15009/2023/05-ambalaj cu 98 capsule 15009/2023/06-ambalaj cu 196 capsule Blistere din PVC-Aclar/Al 15009/2023/07-ambalaj cu 14 capsule 15009/2023/08-ambalaj cu 28 capsule 15009/2023/09-ambalaj cu 56 capsule 15009/2023/10-ambalaj cu 84 capsule 15009/2023/11-ambalaj cu 98 capsule 15009/2023/12-ambalaj cu 196 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Zocap 25 mg Zocap 50 mg Zocap 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15007/2023/01-12 Anexa 3 15008/2023/01-12 15009/2023/01-12 Informaţii privind etichetarea Zocap 25 mg capsule Zocap 50 mg capsule Zocap 100 mg capsule zonisamidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVDC/Al sau din PVC-Aclar/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zocap 25 mg capsule Zocap 50 mg capsule Zocap 100 mg capsule zonisamidă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Makpharm d.o.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII