AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15808/2025/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos amorolfină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FLACON DE STICLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos amorolfină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml conține clorhidrat de amorolfină 55,7 mg, echivalent cu amorolfină 50 mg (5% m/v amorolfină). [numai flaconul cu 2,5 ml] Fiecare flacon cu 2,5 ml conține clorhidrat de amorolfină 139,3 mg, echivalent cu amorolfină 125 mg. [numai flaconul cu 3 ml] Fiecare flacon cu 3 ml conține clorhidrat de amorolfină 167,1 mg, echivalent cu amorolfină 150 mg. [numai flaconul cu 5 ml] Fiecare flacon cu 5 ml conține clorhidrat de amorolfină 278,5 mg, echivalent cu amorolfină 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține etanol anhidru, copolimer amoniu metacrilat (tip A), acetat de etil, acetat de butil și triacetină. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Lac de unghii medicamentos 1 flacon (2,5 ml) cu lac de unghii 1 flacon (3 ml) cu lac de unghii 1 flacon (5 ml) cu lac de unghii 10 spatule 30 șervețele pentru curățare 30 pile pentru unghii 1 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare locală la nivelul unghiilor. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Eticheta 5.1: Substanţa comburantă 8. DATA DE EXPIRARE EXP [flacoane cu 2,5 ml și 3 ml] După prima deschidere: 6 luni [flacon cu 5 ml] După prima deschidere: 9 luni 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis. Păstrați lacul de unghii medicamentos departe de foc sau flăcări (alcoolul din compoziție este inflamabil). 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A, Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 2 5.1 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15808/2025/01 – ambalaj cu flacon a 2,5 ml 15808/2025/02 – ambalaj cu flacon a 3 ml 15808/2025/03 – ambalaj cu flacon a 5 ml 15808/2025/04 – ambalaj cu flacon a 2,5 ml 15808/2025/05 – ambalaj cu flacon a 3 ml 15808/2025/06 – ambalaj cu flacon a 5 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Se poate folosi împreună cu lac cosmetic decorativ. Tratamentul infecțiilor fungice ale unghiilor de la mâini și de la picioare, la adulți. Acesta trebuie utilizat numai în cazul în care jumătatea superioară sau părțile laterale ale unghiei sunt afectate. TRATEAZĂ ȘI PREVINE DEZVOLTAREA FUNGILOR. ELIMINĂ INFECȚIA FUNGICĂ. Se aplică o dată pe săptămână pe unghia afectată. Trebuie să vă adresați unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 3 luni. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1. Înainte de fiecare aplicare a lacului de unghii, piliți zonele afectate ale unghiei (în special suprafața acesteia), cât mai mult posibil, folosind una din pilele furnizate. 2. Curățați suprafața unghiei afectate și îndepărtați resturile de lac utilizând un șervețel îmbibat în soluție pentru îndepărtarea lacului de unghii din acest ambalaj. 3. Cu aplicatorul repartizați lacul de unghii în mod egal, pe toată suprafața unghiei afectate. Procesul trebuie repetat pentru fiecare unghie afectată. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15808/2025/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos amorolfină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon din sticlă DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos amorolfină Administrare locală 2. MOD DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml 3 ml 5 ml 6. ALTE INFORMAȚII 5