1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5184/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zinnat 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală cefuroximă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Cefuroximă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 5 ml suspensie orală conţin cefuroximă 125 mg (sub formă de cefuroximă axetil). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr, aspartam (E 951), alcool benzilic (E 1519) şi propilenglicol (E 1520). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală 125 mg per 5 ml 50 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 2 Suspensia reconstituită poate fi păstrată timp de până la 10 zile, dacă este ţinută la frigider la temperaturi între 2 şi 8 °C. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Granulele trebuie păstrate la temperaturi sub 30ºC. După reconstituirea suspensiei, a se păstra la frigider permanent atunci când nu se administrează medicamentul. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5184/2012/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE zinnat 125 mg/5 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN 3 NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5184/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zinnat 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală cefuroximă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Cefuroximă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 5 ml suspensie orală conţin cefuroximă 125 mg sub formă de cefuroximă axetil. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr, aspartam (E 951), alcool benzilic (E 1519) şi propilenglicol (E 1520). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală 125 mg per 5 ml 50 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 5 Suspensia reconstituită poate fi păstrată timp de până la 10 zile, dacă este ţinută la frigider la temperaturi între 2 şi 8 °C. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Granulele trebuie păstrate la temperaturi sub 30ºC. Suspensia reconstituită După reconstituirea suspensiei, a se păstra la frigider permanent atunci când nu se administrează medicamentul. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5184/2012/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE zinnat 125 mg/5 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE