1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2016/2009/01 Anexa 3 2017/2009/01 2018/2009/01 Informaţii privind etichetarea Zinnat 125 mg comprimate filmate Zinnat 250 mg comprimate filmate Zinnat 500 mg comprimate filmate cefuroximă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 125 mg comprimate filmate Zinnat 250 mg comprimate filmate Zinnat 500 mg comprimate filmate cefuroximă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 125 mg sub formă de cefuroximă axetil. Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 250 mg sub formă de cefuroximă axetil. Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de cefuroximă axetil. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu și benzoat de sodiu (E 211). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, Sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2016/2009/01 2017/2009/01 2018/2009/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zinnat 125 mg comprimate Zinnat 250 mg comprimate Zinnat 500 mg comprimate 3 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2016/2009/01 Anexa 3 4 2017/2009/01 2018/2009/01 Informaţii privind etichetarea Zinnat 125 mg comprimate filmate Zinnat 250 mg comprimate filmate Zinnat 500 mg comprimate filmate cefuroximă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 125 mg comprimate filmate Zinnat 250 mg comprimate filmate Zinnat 500 mg comprimate filmate cefuroximă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII