AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12344/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Deep Heat Rub cremă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DEEP HEAT RUB cremă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţin: salicilat de metil 0,128 g, mentol 0,0591 g, ulei de eucalipt 0,0197 g, ulei de terebentină 0,0147 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: propilenglicol, parafină lichidă, alcool cetostearilic, cetostearilsulfat de sodiu, lanolină, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă 15 g 35 g 67 g 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DOAR PENTRU UZ EXTERN 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ THE MENTHOLATUM COMPANY (IRELAND) LIMITED Ground Floor, 71 Lower Baggot Street, Dublin, D02 P593, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12344/2019/01-pentru tub a 15 mg 12344/2019/02-pentru tub a 35 mg 12344/2019/03-pentru tub a 67 mg 12344/2019/04-pentru tub a 100 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Aplicaţi crema întotdeauna întâi pe o suprafaţă mică a pielii. Aplicaţi crema un strat subţire la nivelul zonei afectate şi masaţi uşor până când este absorbită în piele. 2 Aplicaţi crema de 2-3 ori pe zi. Puteţi utiliza Deep Heat Rub înaintea eforturilor fizice susţinute - pentru relaxarea musculaturii ce urmează a fi solicitată. Puteţi utiliza Deep Heat Rub imediat după eforturi fizice susţinute - pentru reducerea durerii. Întotdeauna spălaţi-vă pe mâini după fiecare utilizare a cremei. Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 10 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vă rugăm să citiţi prospectul ataşat pentru atenţionări şi precauţii. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE DEEP HEAT RUB 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12344/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Deep Heat Rub cremă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Tub din aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DEEP HEAT RUB cremă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţin: salicilat de metil 0,128 g, mentol 0,0591 g, ulei de eucalipt 0,0197 g, ulei de terebentină 0,0147 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: propilenglicol, parafină lichidă, alcool cetostearilic, cetostearilsulfat de sodiu, lanolină, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă 15 g 35 g 67 g 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DOAR PENTRU UZ EXTERN 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ THE MENTHOLATUM COMPANY (IRELAND) LIMITED Ground Floor, 71 Lower Baggot Street, Dublin, D02 P593, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Aplicaţi crema întotdeauna întâi pe o suprafaţă mică a pielii. Aplicaţi crema un strat subţire la nivelul zonei afectate şi masaţi uşor până când este absorbită în piele. Aplicaţi crema de 2-3 ori pe zi. Puteţi utiliza Deep Heat Rub înaintea eforturilor fizice susţinute - pentru relaxarea musculaturii ce urmează a fi solicitată. Puteţi utiliza Deep Heat Rub imediat după eforturi fizice susţinute - pentru reducerea durerii. 5 Întotdeauna spălaţi-vă pe mâini după fiecare utilizare a cremei. Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 10 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vă rugăm să citiţi prospectul ataşat pentru atenţionări şi precauţii. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6