AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8005/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DEEP RELIEF 50 mg/30 mg/g gel Ibuprofen/Levomentol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie – tub din Aluminiu 15 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DEEP RELIEF 50 mg/30 mg/g gel Ibuprofen/Levomentol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine ibuprofen 50 mg şi levomentol 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Etanol denaturat B 96%, propilenglicol, diizopropanolamină, carbopol 980, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 15 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DOAR PENTRU UZ EXTERN 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ THE MENTHOLATUM COMPANY (IRELAND) LIMITED Ground Floor, 71 Lower Baggot Street, Dublin, D02 P593, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8005/2015/01 ambalaj cu tub cu 15 g gel 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Aplicaţi gelul întotdeauna întâi pe o suprafaţă mică a pielii. Se aplică gelul în strat subţire, pe zona afectată şi se masează uşor până când este absorbit în piele. Pentru fiecare aplicare utilizați aproximativ 1 – 4 cm gel la tuburile de 30, 50 sau 100 g și 4-10 cm gel la tubul de 15 g. La nevoie, repetaţi administrarea, fără să depăşiţi 3 aplicaţii pe zi. Nu utilizaţi gelul la intervale mai mici de 4 ore. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Deep Relief 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8005/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DEEP RELIEF 50 mg/30 mg/g gel Ibuprofen/Levomentol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub din aluminiu 15 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE DEEP RELIEF 50 mg/30 mg/g gel Ibuprofen/Levomentol Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE DOAR PENTRU UZ EXTERN Aplicaţi gelul întotdeauna întâi pe o suprafaţă mică a pielii. Se aplică gelul în strat subţire, pe zona afectată şi se masează uşor până când este absorbit în piele. Pentru fiecare aplicare utilizați aproximativ 1 – 4 cm gel la tuburile de 30, 50 sau 100 g și 4-10 cm gel la tubul de 15 g. La nevoie, repetaţi administrarea, fără să depăşiţi 3 aplicaţii pe zi. Nu utilizaţi gelul la intervale mai mici de 4 ore. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 g 6. ALTE INFORMAŢII 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8005/2015/02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DEEP RELIEF 50 mg/30 mg/g gel Ibuprofen/Levomentol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie – tub din Aluminiu 30 g, 50 g și 100 g gel 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DEEP RELIEF 50 mg/30 mg/g gel Ibuprofen/Levomentol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine ibuprofen 50 mg şi levomentol 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Etanol denaturat B 96%, propilenglicol, diizopropanolamină, carbopol 980, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 30 g gel 50 g gel 100 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 DOAR PENTRU UZ EXTERN 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ THE MENTHOLATUM COMPANY (IRELAND) LIMITED Ground Floor, 71 Lower Baggot Street, Dublin, D02 P593, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8005/2015/02 ambalaj cu tub cu 30 g gel 8005/2015/03 ambalaj cu tub cu 50 g gel 8005/2015/04 ambalaj cu tub cu 100 g gel 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Aplicaţi gelul întotdeauna întâi pe o suprafaţă mică a pielii. Se aplică gelul în strat subţire, pe zona afectată şi se masează uşor până când este absorbit în piele. Pentru fiecare aplicare utilizați aproximativ 1 – 4 cm gel la tuburile de 30, 50 sau 100 g și 4-10 cm gel la tubul de 15 g. La nevoie, repetaţi administrarea, fără să depăşiţi 3 aplicaţii pe zi. Nu utilizaţi gelul la intervale mai mici de 4 ore. Nu depăşiţi doza recomandată. Întotdeauna spălaţi-vă pe mâini după fiecare utilizare a medicamentului, cu excepţia cazului când ele reprezintă zona tratată. Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5 Vă rugăm să citiţi prospectul pentru atenţionări şi precauţii. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Deep Relief 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8005/2015/02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DEEP RELIEF 50 mg/30 mg/g gel Ibuprofen/Levomentol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Tub din Aluminiu 30 g, 50 g și 100 g gel 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DEEP RELIEF 50 mg/30 mg/g gel Ibuprofen/Levomentol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine ibuprofen 50 mg şi levomentol 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Etanol denaturat B 96%, propilenglicol, diizopropanolamină, carbopol 980, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 30 g gel 50 g gel 100 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DOAR PENTRU UZ EXTERN 7 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ COLEP LAUPHEIM GmbH & Co. KG Fockestrasse 12, 88471 Laupheim, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8005/2015/02 ambalaj cu tub cu 30 g gel 8005/2015/03 ambalaj cu tub cu 50 g gel 8005/2015/04 ambalaj cu tub cu 100 g gel 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 8