1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14625/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Seboderm Med 20 mg/ml șampon Ketoconazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seboderm Med 20 mg/ml șampon Ketoconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru de șampon conține 20 mg de ketoconazol. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Lauril eter-sulfat de sodiu, cocamidopropil betaină, lauril eter sulfosuccinat disodic, butilhidroxianisol, EDTA tetrasodic, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, eritrozină (E127), clorură de sodiu, trolamină sau acid clorhidric soluție 20%, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Șampon Flacon a 120 ml șampon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare topică A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi la îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în maxim 3 luni de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Slavia Pharm S.R.L. B-dul. Theodor Pallady, nr. 44C, cod 032266, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14625/2022/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Anti-mătreață. Tratează și previne mătreața și simptomele acesteia. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Seboderm Med 20 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14625/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Seboderm Med 20 mg/ml șampon Ketoconazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seboderm Med 20 mg/ml șampon Ketoconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru de șampon conține 20 mg de ketoconazol. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Lauril eter-sulfat de sodiu, cocamidopropil betaină, lauril eter sulfosuccinat disodic, butilhidroxianisol, EDTA tetrasodic, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, eritrozină (E127), clorură de sodiu, trolamină sau acid clorhidric soluție 20%, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Șampon Flacon a 120 ml șampon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare topică A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi la îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în maxim 3 luni de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE