1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9528/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 9529/2016/01-02-03-04-05-06 9530/2016/01-02-03-04-05-06 9531/2016/01-02-03-04-05-06 9532/2016/01-02-03-04-05-06 Informații privind etichetarea Seroquel XR 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seroquel XR 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un comprimat cu eliberare prelungită conține quetiapină 50 mg (sub formă de fumarat) Un comprimat cu eliberare prelungită conține quetiapină 150 mg (sub formă de fumarat) Un comprimat cu eliberare prelungită conține quetiapină 200 mg (sub formă de fumarat) Un comprimat cu eliberare prelungită conține quetiapină 300 mg (sub formă de fumarat) Un comprimat cu eliberare prelungită conține quetiapină 400 mg (sub formă de fumarat) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR. Seroquel XR 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. Seroquel XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. Seroquel XR 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 2 Seroquel XR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Conține lactoză monohidrat și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. Seroquel XR 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Conține lactoză monohidrat și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 100x1 comprimate cu eliberare prelungită 60x1 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu divizați, mestecați sau sfărâmați comprimatele A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald 3 Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9528/2016/01 – [6 blistere a câte 10 comprimate] 9528/2016/02 – [1 blister a 10 comprimate] 9528/2016/03 – [3 blistere a câte 10 comprimate] 9528/2016/04 – [10 blistere a câte 10 comprimate] 9528/2016/05 – [100 blistere doze unitare perforate a câte 1 comprimat] 9528/2016/06 – [60 blistere doze unitare perforate a câte 1 comprimat] 9529/2016/01 – [6 blistere a câte 10 comprimate] 9529/2016/02 – [1 blister a 10 comprimate] 9529/2016/03 – [3 blistere a câte 10 comprimate] 9529/2016/04 – [10 blistere a câte 10 comprimate] 9529/2016/05 – [100 blistere doze unitare perforate a câte 1 comprimat] 9529/2016/06 – [60 blistere doze unitare perforate a câte 1 comprimat] 9530/2016/01 – [6 blistere a câte 10 comprimate] 9530/2016/02 – [1 blister a 10 comprimate] 9530/2016/03 – [3 blistere a câte 10 comprimate] 9530/2016/04 – [10 blistere a câte 10 comprimate] 9530/2016/05 – [100 blistere doze unitare perforate a câte 1 comprimat] 9530/2016/06 – [60 blistere doze unitare perforate a câte 1 comprimat] 9531/2016/01 – [6 blistere a câte 10 comprimate] 9531/2016/02 – [1 blister a 10 comprimate] 9531/2016/03 – [3 blistere a câte 10 comprimate] 9531/2016/04 – [10 blistere a câte 10 comprimate] 9531/2016/05 – [100 blistere doze unitare perforate a câte 1 comprimat] 9531/2016/06 – [60 blistere doze unitare perforate a câte 1 comprimat] 9532/2016/01 – [6 blistere a câte 10 comprimate] 9532/2016/02 – [1 blister a 10 comprimate] 9532/2016/03 – [3 blistere a câte 10 comprimate] 9532/2016/04 – [10 blistere a câte 10 comprimate] 9532/2016/05 – [100 blistere doze unitare perforate a câte 1 comprimat] 9532/2016/06 – [60 blistere doze unitare perforate a câte 1 comprimat] 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală-PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 4 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Seroquel XR 50 mg Seroquel XR 150 mg Seroquel XR 200 mg Seroquel XR 300 mg Seroquel XR 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 5 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9528/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 9529/2016/01-02-03-04-05-06 9530/2016/01-02-03-04-05-06 9531/2016/01-02-03-04-05-06 9532/2016/01-02-03-04-05-06 Informații privind etichetarea Seroquel XR 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seroquel XR 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 6 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9528/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 9529/2016/01-02-03-04-05-06 9530/2016/01-02-03-04-05-06 9531/2016/01-02-03-04-05-06 9532/2016/01-02-03-04-05-06 Informații privind etichetarea Seroquel XR 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DOZE UNITARE PERFORAT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seroquel XR 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII