AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15154/2023/01-12 Anexa 3 15155/2023/01-12 15156/2023/01-12 Informaţii privind etichetarea Escitalopram Grindeks 5 mg comprimate filmate Escitalopram Grindeks 10 mg comprimate filmate Escitalopram Grindeks 20 mg comprimate filmate escitalopram INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Escitalopram Grindeks 5 mg comprimate filmate Escitalopram Grindeks 10 mg comprimate filmate Escitalopram Grindeks 20 mg comprimate filmate escitalopram 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 mg: fiecare comprimat filmat conține oxalat de escitalopram, echivalent cu escitalopram 5 mg. 10 mg: fiecare comprimat filmat conține oxalat de escitalopram echivalent cu escitalopram 10 mg. 20 mg: fiecare comprimat filmat conține oxalat de escitalopram echivalent cu 20 mg escitalopram. 3. 4. LISTA EXCIPIENŢILOR FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE 7. 8. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15154/2023/01 – ambalaj cu 14 comprimate 15154/2023/02 – ambalaj cu 28 comprimate 15154/2023/03 – ambalaj cu 30 comprimate 15154/2023/04 – ambalaj cu 56 comprimate 15154/2023/05 – ambalaj cu 98 comprimate 15154/2023/06 – ambalaj cu 100 comprimate 15154/2023/07 – ambalaj cu 14 comprimate 15154/2023/08 – ambalaj cu 28 comprimate 15154/2023/09 – ambalaj cu 30 comprimate 15154/2023/10 – ambalaj cu 56 comprimate 15154/2023/11 – ambalaj cu 98 comprimate 15154/2023/12 – ambalaj cu 100 comprimate 15155/2023/01 – ambalaj cu 14 comprimate 15155/2023/02 – ambalaj cu 28 comprimate 15155/2023/03 – ambalaj cu 30 comprimate 15155/2023/04 – ambalaj cu 56 comprimate 15155/2023/05 – ambalaj cu 98 comprimate 15155/2023/06 – ambalaj cu 100 comprimate 15155/2023/07 – ambalaj cu 14 comprimate 2 15155/2023/08 – ambalaj cu 28 comprimate 15155/2023/09 – ambalaj cu 30 comprimate 15155/2023/10 – ambalaj cu 56 comprimate 15155/2023/11 – ambalaj cu 98 comprimate 15155/2023/12 – ambalaj cu 100 comprimate 15156/2023/01 – ambalaj cu 14 comprimate 15156/2023/02 – ambalaj cu 28 comprimate 15156/2023/03 – ambalaj cu 30 comprimate 15156/2023/04 – ambalaj cu 56 comprimate 15156/2023/05 – ambalaj cu 98 comprimate 15156/2023/06 – ambalaj cu 100 comprimate 15156/2023/07 – ambalaj cu 14 comprimate 15156/2023/08 – ambalaj cu 28 comprimate 15156/2023/09 – ambalaj cu 30 comprimate 15156/2023/10 – ambalaj cu 56 comprimate 15156/2023/11 – ambalaj cu 98 comprimate 15156/2023/12 – ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Escitalopram Grindeks 5 mg. Escitalopram Grindeks 10 mg. Escitalopram Grindeks 20 mg. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15154/2023/01-06 Anexa 3 15155/2023/01-06 15156/2023/01-06 Informaţii privind etichetarea Escitalopram Grindeks 5 mg comprimate filmate Escitalopram Grindeks 10 mg comprimate filmate Escitalopram Grindeks 20 mg comprimate filmate escitalopram MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PE-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Escitalopram Grindeks 5 mg comprimate filmate Escitalopram Grindeks 10 mg comprimate filmate Escitalopram Grindeks 20 mg comprimate filmate escitalopram 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Logo] AS GRINDEKS 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15154/2023/07-12 Anexa 3 15155/2023/07-12 15156/2023/07-12 Informaţii privind etichetarea Escitalopram Grindeks 5 mg comprimate filmate Escitalopram Grindeks 10 mg comprimate filmate Escitalopram Grindeks 20 mg comprimate filmate escitalopram MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Escitalopram Grindeks 5 mg comprimate filmate Escitalopram Grindeks 10 mg comprimate filmate Escitalopram Grindeks 20 mg comprimate filmate escitalopram 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Logo] AS GRINDEKS 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5