1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15157/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 100 mg. Fiecare flacon a 2 ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 200 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluție injectabilă 1 flacon 10 flacoane 200 mg/2 ml 500 mg/5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Citiți prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit/diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se ţine flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057 Letonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15157/2023/01 - cutie cu 1 flacon a 2 ml 15157/2023/02 - cutie cu 10 flacoane a 2 ml 15157/2023/03 - cutie cu 1 flacon a 5 ml 15157/2023/04 - cutie cu 10 flacoane a 5 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15157/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injecţie sugammadex i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg/2 ml 500 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAŢII