1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15158/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 ml conţine sugammadex 100 mg (sub formă de sugammadex sodic). Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex 200 mg (sub formă de sugammadex sodic). Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex 500 mg (sub formă de sugammadex sodic). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Alte componente: acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL soluție injectabilă 10 flacoane 200 mg/2 ml 500 mg/5 ml 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă Numai pentru o singură utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi de 2-8°C şi a se utiliza în decurs de 24 de ore. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina orice soluție neutilizată. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6 1000 Ljubljana Slovenia 12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15158/2023/01 – cutie cu 10 flacoane a câte 2 ml 15158/2023/02 – cutie cu 10 flacoane a câte 5 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15158/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex IV 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg/2 ml 500 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAȚII Logo (inițiale AptaMedica)