AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7455/2015/01-39 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Candesartan Sandoz 16 mg comprimate candesartan cilexetil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie pentru blister din Al/Al Cutie pentru flacon din PEÎD Eticheta de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Candesartan Sandoz 16 mg comprimate candesartan cilexetil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză și sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat Candesartan Sandoz 16 mg comprimate Blister 7 comprimate 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 28x1 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 50x1 comprimate 56 comprimate 58 comprimate 60 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 91 comprimate Flacon 30 comprimate 100 comprimate 120 comprimate 500 comprimate 1 98 comprimate 100 comprimate 250 comprimate 300 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Termenul de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169ª Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Candesartan Sandoz 16 mg Blister din Al/Al 7455/2015/01-ambalaj cu 7 comprimate 7455/2015/02-ambalaj cu 14 comprimate 7455/2015/03-ambalaj cu 20 comprimate 7455/2015/04-ambalaj cu 28 comprimate 7455/2015/05-ambalaj cu 30 comprimate 7455/2015/06-ambalaj cu 50 comprimate 7455/2015/07-ambalaj cu 56 comprimate 2 7455/2015/08-ambalaj cu 58 comprimate 7455/2015/09-ambalaj cu 60 comprimate 7455/2015/10-ambalaj cu 84 comprimate 7455/2015/11-ambalaj cu 90 comprimate 7455/2015/12-ambalaj cu 91 comprimate 7455/2015/13-ambalaj cu 98 comprimate 7455/2015/14-ambalaj cu 100 comprimate 7455/2015/15-ambalaj cu 250 comprimate 7455/2015/16-ambalaj cu 300 comprimate Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate din Al/Al 7455/2015/17-ambalaj cu 50x1 comprimate 7455/2015/39-ambalaj cu 28x1 comprimate Blistere Al/Al cu desicant 7455/2015/18-ambalaj cu 7 comprimate 7455/2015/19-ambalaj cu 14 comprimate 7455/2015/20-ambalaj cu 20 comprimate 7455/2015/21-ambalaj cu 28 comprimate 7455/2015/22-ambalaj cu 30 comprimate 7455/2015/23-ambalaj cu 50 comprimate 7455/2015/24-ambalaj cu 56 comprimate 7455/2015/25-ambalaj cu 58 comprimate 7455/2015/26-ambalaj cu 60 comprimate 7455/2015/27-ambalaj cu 84 comprimate 7455/2015/28-ambalaj cu 90 comprimate 7455/2015/29-ambalaj cu 91 comprimate 7455/2015/30-ambalaj cu 98 comprimate 7455/2015/31-ambalaj cu 100 comprimate 7455/2015/32-ambalaj cu 250 comprimate 7455/2015/33-ambalaj cu 300 comprimate Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate din Al/Al cu desicant 7455/2015/34-ambalaj cu 50x1 comprimate Flacon PEÎD 7455/2015/35-ambalaj cu 30 comprimate 7455/2015/36-ambalaj cu 100 comprimate 7455/2015/37-ambalaj cu 500 comprimate 7455/2015/38-ambalaj cu 120 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L - pentru ambalajele cu 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 91, 100, 250, 300, 500 comprimate 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 Candesartan Sandoz 16 mg comprimate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7455/2015/01-34 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Candesartan Sandoz 16 mg comprimate candesartan cilexetil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din Al/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Candesartan Sandoz 16 mg comprimate candesartan cilexetil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5