AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12946/2020/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AirFluSal Forspiro 50 micrograme/250 micrograme/doză pulbere unidoză de inhalat salmeterol/propionat de fluticazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AirFluSal Forspiro 50 micrograme/250 micrograme/doză pulbere unidoză de inhalat salmeterol/propionat de fluticazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză furnizează salmeterol 50 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 250 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere unidoză de inhalat 1 dispozitiv de inhalat cu 60 doze 2 dispozitive de inhalat cu 60 doze 3 dispozitive de inhalat cu 60 doze 4 dispozitive de inhalat cu 60 doze 5 dispozitive de inhalat cu 60 doze 6 dispozitive de inhalat cu 60 doze 10 dispozitive de inhalat cu 60 doze 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare inhalatorie. A se clăti gura după utilizare. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A, Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12946/2020/01 – ambalaj cu 1 dispozitiv cu 60 doze 12946/2020/02 - ambalaj cu 2 dispozitive cu 60 doze 12946/2020/03 - ambalaj cu 3 dispozitive cu 60 doze 12946/2020/04 - ambalaj cu 4 dispozitive cu 60 doze 12946/2020/05 - ambalaj cu 5 dispozitive cu 60 doze 12946/2020/06 - ambalaj cu 6 dispozitive cu 60 doze 12946/2020/07 - ambalaj cu 10 dispozitive cu 60 doze 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE AirFluSal Forspiro 50 micrograme/250 micrograme/doză 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12946/2020/01-02-03-04-04-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AirFluSal Forspiro 50 micrograme/250 micrograme/doză pulbere unidoză de inhalat salmeterol /propionat de fluticazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU DISPOZITIVUL DE INHALARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AirFluSal Forspiro 50 micrograme/250 micrograme/doză pulbere unidoză de inhalat salmeterol/propionat de fluticazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză furnizează salmeterol 50 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 250 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere unidoză de inhalat 60 doze 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare inhalatorie. A se clăti gura după utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A, Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12946/2020/01 – 1 dispozitiv cu 60 doze 12946/2020/02 - 2 dispozitive cu 60 doze 12946/2020/03 - 3 dispozitive cu 60 doze 12946/2020/04 - 4 dispozitive cu 60 doze 12946/2020/05 - 5 dispozitive cu 60 doze 12946/2020/06 - 6 dispozitive cu 60 doze 12946/2020/07 - 10 dispozitive cu 60 doze 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L 5 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6