AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14555/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Isotiorga 20 mg capsule moi Isotretinoin INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Isotiorga 20 mg capsule moi Isotretinoin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conține isotretinoin 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține ulei de soia, sorbitol și colorant galben amurg FCF (E-110). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule moi 30 capsule moi 50 capsule moi 60 capsule moi 100 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 ATENŢIONARE ARE EFECTE DĂUNĂTOARE GRAVE ASUPRA FĂTULUI Femeile trebuie să folosească metode contraceptive eficace Nu utilizați dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă DATA DE EXPIRARE 8. EXP: LL-AAAA 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original și a se ține blisterele în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Laboratoires Bailleul S.A. 10-12 Avenue Pasteur L-2310 Luxembourg LUXEMBURG 12. NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14555/2022/01– ambalaj cu 30 capsule moi 14555/2022/02 – ambalaj cu 50 capsule moi 14555/2022/03 – ambalaj cu 60 capsule moi 14555/2022/04 – ambalaj cu 100 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAȚIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Isotiorga 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [codul produsului] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [numărul național de rambursare sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14555/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Isotiorga 20 mg capsule moi Isotretinoin MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ Blister PVC/TE/PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Isotiorga 20 mg capsule moi Isotretinoin 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Laboratoires Bailleul S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: LL-AAAA 4. SERIA DE FABRICAȚIE LOT: 5. ALTE INFORMAȚII 4