1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8767/2016/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sumamed Forte 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Azitromicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sumamed Forte 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală azitromicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml suspensie orală reconstituită conţin azitromicină 200 mg sub formă de azitromicină dihidrat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sucroză (zahăr). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală [Pentru 15 ml suspensie orală] Un flacon cu pulbere pentru suspensie orală 1 seringă dozatoare [Pentru 30 ml suspensie orală] Un flacon cu pulbere pentru suspensie orală 1 seringă dozatoare [Pentru 37,5 ml suspensie orală] Un flacon cu pulbere pentru suspensie orală 1 seringă dozatoare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Pulberea A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original. Suspensia reconsituită A se păstra la temperaturi sub 25°C. Suspensia orală reconstituită poate fi păstrată timp de maxim 5 zile [pentru 15 ml] şi 10 zile [pentru 30 ml şi 37,5 ml]. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Țările de Jos {Sigla teva} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8767/2016/01 - [pentru mărimea de ambalaj conţinând pulbere pentru 15 ml suspensie orală] 8767/2016/02 - [pentru mărimea de ambalaj conţinând pulbere pentru 30 ml suspensie orală] 8767/2016/03 - [pentru mărimea de ambalaj conţinând pulbere pentru 37,5 ml suspensie orală] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 3 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Pentru 15 ml suspensie orală] Preparare: adăugaţi 9,5 ml de apă (distilată sau apă potabilă fiartă și răcită) în flaconul ce conţine 600 mg azitromicină, pentru a asigura 20 ml suspensie omogenă. [Pentru 30 ml suspensie orală] Preparare: adăugaţi 16,5 ml de apă (distilată sau apă potabilă fiartă și răcită) în flaconul ce conţine 1200 mg azitromicină, pentru a asigura 35 ml suspensie omogenă. [Pentru 37,5 ml suspensie orală] Preparare: adăugaţi 20,0 ml de apă (distilată sau apă potabilă fiartă și răcită) în flaconul ce conţine 1500 mg azitromicină, pentru a asigura 42,5 ml suspensie omogenă. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SUMAMED FORTE 200 mg/5 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8767/2016/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sumamed Forte 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Azitromicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sumamed Forte 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală azitromicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml suspensie orală reconstituită conţin azitromicină 200 mg sub formă de azitromicină dihidrat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală [Pentru 15 ml suspensie orală] Un flacon cu pulbere pentru suspensie orală 1 seringă dozatoare [Pentru 30 ml suspensie orală] Un flacon cu pulbere pentru suspensie orală 1 seringă dozatoare [Pentru 37,5 ml suspensie orală] Un flacon cu pulbere pentru suspensie orală 1 seringă dozatoare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală 5 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Pulberea A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original. Suspensia reconsituită A se păstra la temperaturi sub 25°C. Suspensia orală reconstituită poate fi păstrată timp de maxim 5 zile [pentru 15 ml] şi 10 zile [pentru 30 ml şi 37,5 ml]. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. {Sigla teva} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8767/2016/01 -[pentru flaconul cu pulbere pentru 15 ml suspensie orală reconstituită] 8767/2016/02 - [pentru flaconul cu pulbere pentru 30 ml suspensie orală reconstituită] 8767/2016/03 - [pentru flaconul cu pulbere pentru 37,5 ml suspensie orală reconstituită] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 6 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE