AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15165/2023/01-02-03 Anexa 3 15166/2023/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Normocain 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă Normocain 40 mg/0,010 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de articaină/epinefrină (adrenalină) INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE – 1, 50 și 100 de cartușe 1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI Normocain 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă Normocain 40 mg/0,010 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de articaină/epinefrină (adrenalină) 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină (epinefrină) 5 micrograme. Fiecare cartuş de 1,7 ml conţine clorhidrat de articaină 68 mg de şi adrenalină (epinefrină) 8,5 micrograme. 1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină (epinefrină) 10 micrograme. Fiecare cartuş de 1,7 ml conţine clorhidrat de articaină 68 mg de şi 17 adrenalină (epinefrină) micrograme. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, metabisulfit de sodiu (E223), acid clorhidric și apă injectabilă. Pentru informații suplimentare, consultați prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 cartuș de 1,7 ml 50 de cartușe de 1,7 ml 100 de cartușe de 1,7 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Infiltrare și administrare perineurală. Pentru cavitatea bucală. Citiți prospectul înainte de utilizare. De unică folosință. A se utiliza imediat după deschiderea cartuşului. 1 ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi mai mici de 25 °C. A nu se congela. Păstrați cartușele în cutia exterioară, pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncați soluția neutilizată. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPANIA) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15165/2023/01 – ambalaj cu 1 cartuş de 1,7 ml 15165/2023/02 – ambalaj cu 50 cartuşe de 1,7 ml 15165/2023/03 – ambalaj cu 100 cartuşe de 1,7 ml 15166/2023/01 – ambalaj cu 1 cartuş de 1,7 ml 15166/2023/02 – ambalaj cu 50 cartuşe de 1,7 ml 15166/2023/03 – ambalaj cu 100 cartuşe de 1,7 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare naţional sau alt număr naţional de identificare a medicamentului] 19. ALTE INFORMAȚII [A se completa în funcție de țară] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15165/2023/01-02-03 Anexa 3 15166/2023/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Normocain 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă Normocain 40 mg/0,010 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de articaină/epinefrină (adrenalină) MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ – CARTUȘ 1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Normocain 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă Normocain 40 mg/0,010 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de articaină/epinefrină (adrenalină) Infiltrare și administrare perineurală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,7 ml 6. ALTE INFORMAȚII NORMON, S.A. - 1,5 - 1,2 - 0,9 - 0,6 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15165/2023/01-02-03 Anexa 3 15166/2023/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Normocain 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă Normocain 40 mg/0,010 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de articaină/epinefrină (adrenalină) MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI Normocain 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă Normocain 40 mg/0,010 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de articaină/epinefrină (adrenalină) 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ NORMON, S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII Infiltrare și administrare perineurală. Fiecare cartuş de 1,7 ml conţine clorhidrat de articaină 68 mg şi adrenalină (epinefrină) 8,5 micrograme. Fiecare cartuş de 1,7 ml conţine clorhidrat de articaină 68 mg de şi adrenalină (epinefrină) 17 micrograme. 5