1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15167/2023/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
TOTYLEM 60 mg/0,4 mg comprimate filmate 
fer/acid folic 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL 
PRIMAR 
 
Cutie pliabilă din carton  
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TOTYLEM 60 mg/0,4 mg comprimate filmate 
fer/acid folic 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Un comprimat filmat conține 
Fer (sub formă de gluconat feros hidrat) ...................................................................................60,000 mg 
Acid folic (sub formă de acid folic hidrat) ..................................................................................0,400 mg 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conține lactoză. 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Comprimat filmat. 
 
30 comprimate filmate. 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
Nu este cazul. 

 
2 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP  
 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții 
de temperatură speciale de păstrare. 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Nu este cazul. 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Laboratoire Innotech International 
22 Avenue Aristide Briand 
94110 Arcueil 
Franța 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
15167/2023/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Seria  
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală – P6L. 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
Profilaxia și tratamentul deficitului de fer asociat cu deficit de acid folic. 
Medicament indicat femeilor în timpul sarcinii, postpartum și alăptării. 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Totylem 
 

 
3 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC  
SN  
NN  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15167/2023/01                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
TOTYLEM 60 mg/0,4 mg comprimate filmate 
fer/acid folic 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TOTYLEM 60 mg/0,4 mg comprimate filmate 
fer/acid folic 
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Seria  
 
 
5. ALTE INFORMAȚII 
 
Nu este cazul.