AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15173/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bioflu Hot Drink 500 mg/200 mg/4 mg granule pentru soluție orală în plic Paracetamol/Acid ascorbic/Maleat de clorfenamină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bioflu Hot Drink 500 mg/200 mg/4 mg granule pentru soluție orală în plic Paracetamol/Acid ascorbic/Maleat de clorfenamină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic cu granule conține paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg și maleat de clorfenamină 4 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și zahăr (vezi prospectul pentru informații suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule pentru soluție orală 6 plicuri a câte 13,1 g granule 8 plicuri a câte 13,1 g granule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament conţine 11,926 g de zahăr pe plic, cantitate ce trebuie luată în calcul la consumul zilnic. Pentru adulţi și adolescenți (peste 15 ani) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15173/2023/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE TRATAMENT SIMPTOMATIC IN RACEALA SI GRIPA • DURERE DE CAP • CONGESTIE NAZALA SI SINUSALA STRANUT SI RINOREE • FEBRA • DURERE MUSCULARA 2 Tratamentul simptomatic al răcelilor comune, rinitelor alergice şi vasomotorii, stărilor gripale (pentru ameliorarea strănutului, secreţiei nazale apoase, inflamaţiilor mucoaselor nazală şi sinusală, febrei, durerilor de cap şi musculare). Conţinutul unui plic de Bioflu Hot Drink se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte (aproximativ 200 ml). Se obţine o băutură cu aromă de lămâie care se bea fierbinte. Nu dizolvaţi şi nu administraţi mai mult de un plic o dată. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Bioflu Hot Drink 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15173/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bioflu Hot Drink 500 mg/200 mg/4 mg granule pentru soluție orală în plic Paracetamol/Acid ascorbic/Maleat de clorfenamină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Bioflu Hot Drink 500 mg/200 mg/4 mg granule pentru soluție orală Paracetamol/Acid ascorbic/Maleat de clorfenamină Administrare orală. Un plic conţine paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg, maleat de clorfenamină 4 mg. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Un plic conţine 13,1 grame granule. 6. ALTE INFORMAȚII Tratament simptomatic în răceală și gripă. {Sigla Biofarm S.A.} 4